Compressas de água sanitária diluída para dermatite por radiação
O impacto das compressas de água sanitária diluída na incidência e gravidade da dermatite por radiação
Este estudo analisa a segurança da aplicação de compressas de alvejante diluído em pacientes que recebem radioterapia e o impacto dessas compressas de alvejante diluído na frequência e gravidade das alterações cutâneas que ocorrem durante a radioterapia.
Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:
- Di-Dak-Sol: compressas de água sanitária diluída
- pomada vaselina branca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo aberto planejado para determinar a segurança da aplicação de compressas de água sanitária diluída em pacientes pediátricos em tratamento para rabdomiossarcoma e outros sarcomas de tecidos moles e ósseos com radioterapia (RT).
Este estudo está interessado em descobrir se as compressas de água sanitária diluída são seguras para aplicar e avaliar seu impacto na frequência e gravidade das alterações cutâneas que ocorrem em crianças que estão recebendo radioterapia para tratamento de câncer.
Esta informação pode ajudar a tratar outros pacientes recebendo radioterapia para tratamento de câncer no futuro.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações semanais e visitas de acompanhamento
Os participantes receberão o tratamento do estudo durante toda a radioterapia e por uma semana após. Eles serão acompanhados por um mês após a conclusão da radiação.
Espera-se que cerca de 12 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
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Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um rabdomiossarcoma ou outro sarcoma que requer RT
- 12 a 25 anos de idade
- Agendado para uma sessão de planejamento RT (simulação CT)
- Tenha uma data de início de RT programada dentro de 1 a 2 semanas a partir da simulação de TC
- Estará recebendo doses de radioterapia superiores a pelo menos 36 Gy
- Os indivíduos podem participar de outros estudos, incluindo ensaios terapêuticos.
- Capacidade de cumprir as compressas Di-Dak-Sol diluídas em casa para a última semana de compressas Di-Dak-Sol diluídas após o tratamento com radiação.
- Capacidade de compreensão e/ou disposição de seus pais ou representante legalmente autorizado para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, o que pode resultar na descontinuação da RT
- Presença de lesões cutâneas inflamatórias no campo de radiação que possam interferir na avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Di-Dak-Sol + Vaselina Branca
Os participantes receberão Di-Dak-Sol (compressas de água sanitária diluída) antes de receber radiação. Isso continuará durante a radioterapia e por uma semana depois. Os participantes também serão solicitados a aplicar pomada de vaselina branca 2 vezes ao dia durante o tratamento: uma vez após a radiação e uma vez à noite. Os participantes receberão um registro e serão solicitados a documentar informações (datas/horários de inscrição) sobre o tratamento do estudo. |
Solução tópica aplicada externamente.
Outros nomes:
Pomada tópica aplicada externamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: 1 ano
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O número e a proporção de eventos adversos, classificados conforme definido pelo CTCAE versão 5.0, serão tabulados por tipo e grau.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dermatite por radiação
Prazo: 1 ano
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Incidência e gravidade da dermatite por radiação de acordo com o grau CTCAE v5.0 analisada por meio de estatística descritiva.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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