放射線皮膚炎に対する希釈漂白剤湿布
放射線皮膚炎の発生率と重症度に対する希薄漂白剤湿布の影響
この研究では、放射線療法を受けている患者に希釈した漂白剤湿布を適用することの安全性と、放射線療法中に起こる皮膚変化の頻度と重症度に対するこれらの希釈した漂白剤湿布の影響を検討しています。
この研究に関与した研究介入の名前は次のとおりです。
- Di-Dak-Sol: 希釈した漂白剤湿布
- 白色ワセリン軟膏
調査の概要
詳細な説明
これは、横紋筋肉腫およびその他の軟部組織および骨肉腫の治療を受けている小児患者に、放射線療法(RT)で治療中の小児患者に希釈漂白剤湿布を適用することの安全性を確認するために計画された非盲検前向き臨床試験です。
この研究は、希釈した漂白剤湿布が安全に適用できるかどうかを確認し、がん治療のために放射線療法を受けている子供に起こる皮膚変化の頻度と重症度に対するその影響を評価することに興味を持っています。
この情報は、将来、がん治療のために放射線療法を受けている他の患者の治療に役立つ可能性があります。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、毎週の評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
参加者は放射線治療中およびその後1週間、治験治療を受けます。 放射線照射終了後1か月間経過観察を行います。
この調査研究には12名程度が参加する予定です。
。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 横紋筋肉腫またはRTを必要とするその他の肉腫と診断された
- 12歳から25歳まで
- RT計画セッション(CTシミュレーション)の予定
- CT シミュレーションから 1 ~ 2 週間以内に RT 開始日を予定します。
- 少なくとも36Gyを超える放射線治療を受ける予定
- 被験者は、治療試験を含む他の研究に参加する場合があります。
- 放射線治療後の希釈した Di-Dak-Sol 湿布の最後の 1 週間、自宅で希釈した Di-Dak-Sol 湿布を遵守できる能力。
- 親または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームド・コンセント文書に署名することを理解する能力、および/またはその意思があること。
除外基準:
- 妊娠中の患者はRTを中止する可能性がある
- 評価を妨げる可能性のある放射線照射野内の炎症性皮膚病変の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ディダクソル + 白色ワセリン
参加者は放射線治療を受ける前に、Di-Dak-Sol (希釈した漂白剤湿布剤) を受けます。 これは放射線治療中およびその後 1 週間継続されます。 参加者には、治療中1日2回、放射線照射後と夕方に1回、白色ワセリン軟膏を塗布することも求められます。 参加者には記録が提供され、研究治療に関する情報(申請の日付/時刻)を文書化するよう求められます。 |
外部から塗布する局所溶液。
他の名前:
外用軟膏
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:1年
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CTCAE バージョン 5.0 の定義に従って等級分けされた有害事象の数と割合が、種類と等級別に表にまとめられます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎の参加者数
時間枠:1年
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記述統計を使用して分析された、CTCAE v5.0 グレードに基づく放射線皮膚炎の発生率と重症度。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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