Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laimennetut valkaisupakkaukset säteilydermatiitin hoitoon

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Laimeiden valkaisupakkausten vaikutus säteilydermatiitin esiintyvyyteen ja vakavuuteen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laimennettujen valkaisupakkausten turvallisuutta sädehoitoa saaville potilaille ja näiden laimennettujen valkaisupakkausten vaikutusta sädehoidon aikana tapahtuvien ihomuutosten tiheyteen ja vakavuuteen.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

  • Di-Dak-Sol: laimeat valkaisupakkaukset
  • Valkoinen vaseliinivoide

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on suunniteltu avoin prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa määritetään laimennettujen valkaisupakkausten turvallisuutta lapsipotilaille, joita hoidetaan rabdomyosarkooman ja muiden pehmytkudos- ja luusarkoomien vuoksi sädehoidolla.

Tämä tutkimus on kiinnostunut selvittämään, ovatko laimeat valkaisupakkaukset turvallisia käyttää, ja arvioimaan niiden vaikutusta ihomuutosten esiintymistiheyteen ja vakavuuteen syövän hoitoon sädehoitoa saavilla lapsilla.

Nämä tiedot voivat auttaa hoitamaan muita potilaita, jotka saavat sädehoitoa syövän hoitoon tulevaisuudessa.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien viikoittaiset arvioinnit ja seurantakäynnit

Osallistujat saavat tutkimushoitoa koko sädehoidon ajan ja viikon ajan sen jälkeen. Niitä seurataan kuukauden ajan säteilytyksen päätyttyä.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 12 henkilöä.

.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi rabdomyosarkooma tai muu sarkooma, joka vaatii RT:tä
  • 12-25 vuoden iässä
  • Suunniteltu RT-suunnitteluistuntoon (CT-simulaatio)
  • Varaa ajoitettu RT-aloituspäivä 1–2 viikon sisällä TT-simulaatiosta
  • Hän saa vähintään 36 Gy:n suuruisia sädehoitoannoksia
  • Koehenkilöt voivat osallistua muihin tutkimuksiin, mukaan lukien terapeuttiset kokeet.
  • Kyky noudattaa kotona laimennettuja Di-Dak-Sol-pakkauksia viimeisen viikon laimennettujen Di-Dak-Sol-pakkausten aikana sädehoidon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja/tai vanhempiensa tai laillisesti valtuutetun edustajansa halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, mikä voi johtaa RT-hoidon keskeyttämiseen
  • Tulehduksellisia ihovaurioita säteilykentässä, jotka voivat häiritä arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Di-Dak-Sol + valkoinen vaseliini

Osallistujat saavat Di-Dak-Solia (laimennettuja valkaisupakkauksia) ennen säteilyn vastaanottamista. Tämä jatkuu koko sädehoidon ajan ja viikon ajan sen jälkeen.

Osallistujia pyydetään myös levittämään valkoista vaseliinivoidetta 2 kertaa päivässä koko hoidon ajan: kerran säteilytyksen jälkeen ja kerran illalla.

Osallistujille toimitetaan loki, ja heitä pyydetään dokumentoimaan tiedot (hakupäivät/ajat) tutkimushoidosta.
Lääke: Di-Dak-Sol
Paikallinen liuos ulkoisesti levitettynä.
Muut nimet:
  • Natriumhypokloriitti
  • Laimennettu NaOCl
Muut: Valkoinen vaseliini
Paikallinen voide, jota käytetään ulkoisesti
Muut nimet:
  • Vaseliini
  • Pehmeä parafiini
  • Monihiilivety

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten määrä ja osuus, jotka on luokiteltu CTCAE-version 5.0 mukaan, on taulukoitu tyypin ja asteen mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säteilydermatiitin ilmaantuvuus ja vaikeusaste CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan analysoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Di-Dak-Sol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa