Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hígított fehérítő tömörítések sugárzás okozta bőrgyulladásra

2022. január 31. frissítette: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A híg fehérítő tömörítések hatása a sugárdermatitisz előfordulására és súlyosságára

Ez a tanulmány a híg fehérítő borogatás biztonságosságát vizsgálja sugárterápiában részesülő betegeknél, és azt vizsgálja, hogy ezek a híg fehérítő borogatás milyen hatással van a sugárterápia során fellépő bőrelváltozások gyakoriságára és súlyosságára.

A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei:

  • Di-Dak-Sol: híg fehérítő borogatás
  • Fehér petrolátum kenőcs

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy tervezett nyílt elrendezésű prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a híg fehérítő borogatás biztonságosságának meghatározása rhabdomyosarcoma és más lágyrész- és csontszarkóma miatt sugárterápiával (RT) kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, biztonságos-e a hígított fehérítő borogatás alkalmazása, valamint hogy értékelje a bőrelváltozások gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt ​​hatását a rák kezelésére sugárterápiában részesülő gyermekeknél.

Ez az információ segíthet a jövőben a rákkezelés miatt sugárterápiában részesülő betegek kezelésében.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve a heti értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat

A résztvevők vizsgálati kezelést kapnak a sugárkezelés alatt és egy hétig azt követően. A besugárzás befejezése után egy hónapig követik őket.

Ebben a kutatásban várhatóan 12 ember vesz majd részt.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rhabdomyosarcomával vagy más, RT-t igénylő szarkómával diagnosztizáltak
  • 12-25 éves korig
  • RT tervezési munkamenetre ütemezve (CT szimuláció)
  • A CT-szimulációt követő 1-2 héten belül legyen ütemezett RT kezdési dátuma
  • Legalább 36 Gy-nál nagyobb dózisú sugárterápiát kap
  • Az alanyok részt vehetnek más vizsgálatokban, beleértve a terápiás vizsgálatokat is.
  • Képes betartani az otthoni hígított Di-Dak-Sol borogatást a sugárkezelést követő híg Di-Dak-Sol borogatás utolsó hetében.
  • Képes megérteni és/vagy szülője vagy törvényes képviselője hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek, ami a RT-kezelés leállítását eredményezheti
  • Gyulladásos bőrelváltozások jelenléte a sugárzónában, amelyek megzavarhatják az értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Di-Dak-Sol + fehér petrolátum

A résztvevők Di-Dak-Sol-t (hígított fehérítő borogatást) kapnak, mielőtt sugárzást kapnának. Ez a sugárkezelés alatt és egy hétig folytatódik.

A résztvevőket arra is felkérjük, hogy a kezelés alatt naponta kétszer alkalmazzanak fehér petrolátum kenőcsöt: egyszer a besugárzás után és egyszer este.

A résztvevőket naplóval látják el, és felkérik, hogy dokumentálják a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos információkat (az alkalmazás dátuma/időpontja).
Drog: Di-Dak-Sol
Külsőleg alkalmazott helyi oldat.
Más nevek:
  • Nátrium-hipoklorit
  • Hígított NaOCl
Egyéb: Fehér petrolátum
Helyi kenőcs külsőleg alkalmazva
Más nevek:
  • Vazelin
  • Lágy paraffin
  • Több szénhidrogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események számát és arányát a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozva típus és fokozat szerint táblázatba foglaljuk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzási dermatitisben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
A sugárzásos dermatitisz előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE v5.0 fokozat szerint, leíró statisztikák felhasználásával elemezve.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Technológiai és Innovációs Fejlesztési Irodával a www.childrensinnovations.org címen vagy e-mailt a TIDO@childrens.harvard.edu címre Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzásos dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Di-Dak-Sol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel