Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozcieńczone okłady wybielające na popromienne zapalenie skóry

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wpływ rozcieńczonych okładów wybielających na częstość występowania i ciężkość popromiennego zapalenia skóry

Badanie to dotyczy bezpieczeństwa stosowania okładów z rozcieńczonym wybielaczem u pacjentów poddawanych radioterapii oraz wpływu tych okładów z rozcieńczonym wybielaczem na częstotliwość i nasilenie zmian skórnych, które występują podczas radioterapii.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:

  • Di-Dak-Sol: rozcieńczone kompresy wybielające
  • Biała maść z wazeliny

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to planowane, otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania okładów z rozcieńczonego wybielacza u pacjentów pediatrycznych leczonych radioterapią (RT) z powodu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i innych mięsaków tkanek miękkich i kości.

To badanie ma na celu ustalenie, czy rozcieńczone okłady wybielające są bezpieczne w stosowaniu i ocenę ich wpływu na częstość i nasilenie zmian skórnych, które występują u dzieci poddawanych radioterapii w leczeniu raka.

Informacje te mogą pomóc w leczeniu innych pacjentów poddawanych radioterapii w leczeniu raka w przyszłości.

Procedury badania naukowego obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym cotygodniowe oceny i wizyty kontrolne

Uczestnicy otrzymają badany lek przez cały okres radioterapii i przez tydzień po jej zakończeniu. Będą obserwowani przez miesiąc po zakończeniu naświetlania.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 12 osób.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego lub innego mięsaka wymagającego RT
  • od 12 do 25 lat
  • Zaplanowana sesja planowania RT (symulacja TK)
  • Mieć zaplanowaną datę rozpoczęcia RT w ciągu 1 do 2 tygodni od symulacji CT
  • Będzie otrzymywał dawki radioterapii większe niż co najmniej 36 Gy
  • Pacjenci mogą uczestniczyć w innych badaniach, w tym próbach terapeutycznych.
  • Możliwość stosowania rozcieńczonych okładów Di-Dak-Sol w domu przez ostatni tydzień stosowania rozcieńczonych okładów Di-Dak-Sol po radioterapii.
  • Zdolność zrozumienia i/lub gotowość rodzica lub przedstawiciela prawnego do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, co może spowodować przerwanie RT
  • Obecność zapalnych zmian skórnych w polu promieniowania, które mogą zakłócać ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Di-Dak-Sol + Biała Wazelina

Uczestnicy otrzymają Di-Dak-Sol (okłady z rozcieńczonym wybielaczem) przed napromieniowaniem. Będzie to trwało przez cały okres radioterapii i przez tydzień po jej zakończeniu.

Uczestnicy będą również proszeni o nakładanie białej maści z wazeliną 2x dziennie przez cały okres leczenia: raz po naświetlaniu i raz wieczorem.

Uczestnicy otrzymają dziennik i zostaną poproszeni o udokumentowanie informacji (daty/godziny zastosowania) na temat badanego leczenia.
Lek: Di-Dak-Sol
Miejscowe rozwiązanie stosowane zewnętrznie.
Inne nazwy:
  • Podchloryn sodu
  • Rozcieńczony NaOCl
Inny: Biała wazelina
Miejscowa maść stosowana zewnętrznie
Inne nazwy:
  • Wazelina
  • Miękka parafina
  • Multi-węglowodór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z definicją CTCAE wersja 5.0, zostanie zestawiona w tabeli według typu i stopnia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z popromiennym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i ciężkość popromiennego zapalenia skóry według stopnia CTCAE v5.0 analizowano za pomocą statystyki opisowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj