Fortynde blegemiddelkompresser til strålingsdermatitis
Virkningen af fortyndede blegemiddelkompresser på forekomsten og sværhedsgraden af strålingsdermatitis
Denne undersøgelse ser på sikkerheden ved at anvende fortyndede blegemiddelkompresser til patienter, der modtager strålebehandling, og virkningen af disse fortyndede blegemiddelkompresser på hyppigheden og sværhedsgraden af hudforandringer, der opstår under strålebehandling.
Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:
- Di-Dak-Sol: fortyndede blegemiddelkompresser
- Hvid petrolatumsalve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et planlagt åbent prospektivt klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden ved at anvende fortyndede blegekompresser til pædiatriske patienter, der behandles for rhabdomyosarkom og andre bløddels- og knoglesarkomer med strålebehandling (RT).
Denne undersøgelse er interesseret i at finde ud af, om fortyndede blegekompresser er sikre at anvende, og evaluere deres indvirkning på hyppigheden og sværhedsgraden af hudforandringer, der opstår hos børn, der modtager strålebehandling til kræftbehandling.
Denne information kan hjælpe med at behandle andre patienter, der modtager strålebehandling til kræftbehandling i fremtiden.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder ugentlige evalueringer og opfølgningsbesøg
Deltagerne vil modtage studiebehandling under hele deres strålebehandling og i en uge efter. De vil blive fulgt i en måned efter afslutningen af strålingen.
Det forventes, at omkring 12 personer vil deltage i denne undersøgelse.
.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med et rhabdomyosarkom eller andet sarkom, der kræver RT
- 12 til 25 år
- Planlagt til en RT-planlægningssession (CT-simulering)
- Få en planlagt RT-startdato inden for 1 til 2 uger fra CT-simuleringen
- Vil modtage doser af strålebehandling større end mindst 36 Gy
- Forsøgspersoner kan deltage i andre undersøgelser, herunder terapeutiske forsøg.
- Evne til at overholde hjemmefortyndede Di-Dak-Sol-kompresser til sidste uges fortyndede Di-Dak-Sol-kompresser efter strålebehandling.
- Evne til at forstå og/eller deres forælders eller juridisk autoriserede repræsentants vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, hvilket kan resultere i seponering af RT
- Tilstedeværelse af inflammatoriske hudlæsioner i strålefeltet, der kan forstyrre vurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Di-Dak-Sol + Hvid Petrolatum
Deltagerne vil modtage Di-Dak-Sol (fortyndede blegekompresser) før de modtager stråling. Dette vil fortsætte under hele deres strålebehandling og i en uge efter. Deltagerne vil også blive bedt om at påføre hvid vaseline salve 2 gange dagligt under hele behandlingen: én gang efter bestråling og én gang om aftenen. Deltagerne vil blive forsynet med en log og bedt om at dokumentere oplysninger (datoer/tidspunkter for ansøgning) om undersøgelsesbehandlingen. |
Topisk løsning påført eksternt.
Andre navne:
Aktuel salve påført eksternt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 1 år
|
Antallet og andelen af uønskede hændelser, klassificeret som defineret af CTCAE version 5.0, vil blive opdelt efter type og grad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med strålingsdermatitis
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af strålingsdermatitis i henhold til CTCAE v5.0-graden analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .