Compresas de lejía diluida para la dermatitis por radiación
El impacto de las compresas de lejía diluida en la incidencia y gravedad de la dermatitis por radiación
Este estudio analiza la seguridad de aplicar compresas de lejía diluida a pacientes que reciben radioterapia y el impacto de estas compresas de lejía diluida en la frecuencia y la gravedad de los cambios en la piel que se producen durante la radioterapia.
Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:
- Di-Dak-Sol: compresas de lejía diluida
- Ungüento de vaselina blanca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de etiqueta abierta planeado para determinar la seguridad de aplicar compresas de lejía diluida a pacientes pediátricos tratados por rabdomiosarcoma y otros sarcomas óseos y de tejidos blandos con radioterapia (RT).
Este estudio está interesado en averiguar si las compresas de lejía diluida son seguras de aplicar y evaluar su impacto en la frecuencia y la gravedad de los cambios en la piel que se producen en los niños que reciben radioterapia para el tratamiento del cáncer.
Esta información puede ayudar a tratar a otros pacientes que reciben radioterapia para el tratamiento del cáncer en el futuro.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones semanales y las visitas de seguimiento.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante su radioterapia y durante una semana después. Serán seguidos durante un mes después de la finalización de la radiación.
Se espera que unas 12 personas participen en este estudio de investigación.
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Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un rabdomiosarcoma u otro sarcoma que requiere RT
- 12 a 25 años de edad
- Programado para una sesión de planificación de RT (simulación de CT)
- Tener una fecha de inicio de RT programada dentro de 1 a 2 semanas desde la simulación de CT
- Recibirá dosis de radioterapia superiores a al menos 36 Gy
- Los sujetos pueden participar en otros estudios, incluidos los ensayos terapéuticos.
- Capacidad para cumplir con las compresas diluidas de Di-Dak-Sol en el hogar durante la última semana de compresas diluidas de Di-Dak-Sol después del tratamiento con radiación.
- Capacidad de comprensión y/o voluntad de su padre o representante legalmente autorizado para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas, lo que puede dar lugar a la interrupción de la RT
- Presencia de lesiones cutáneas inflamatorias en el campo de radiación que podrían interferir con la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Di-Dak-Sol + Petrolato Blanco
Los participantes recibirán Di-Dak-Sol (compresas de lejía diluida) antes de recibir la radiación. Esto continuará a lo largo de su radioterapia y durante una semana después. También se les pedirá a los participantes que apliquen un ungüento de vaselina blanca 2 veces al día durante el tratamiento: una vez después de la radiación y otra por la noche. A los participantes se les proporcionará un registro y se les pedirá que documenten información (fechas/horas de aplicación) sobre el tratamiento del estudio. |
Solución tópica aplicada externamente.
Otros nombres:
Pomada tópica aplicada externamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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El número y la proporción de eventos adversos, clasificados según lo definido por CTCAE versión 5.0, se tabularán por tipo y grado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia y severidad de la dermatitis por radiación según el grado CTCAE v5.0 analizado mediante estadística descriptiva.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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