Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdunde bleekkompressen voor stralingsdermatitis

31 januari 2022 bijgewerkt door: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

De impact van verdunde bleekmiddelkompressen op de incidentie en ernst van stralingsdermatitis

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van het aanbrengen van verdunde bleekkompressen bij patiënten die bestraald worden en naar de impact van deze verdunde bleekkompressen op de frequentie en ernst van huidveranderingen die optreden tijdens bestralingstherapie.

De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:

  • Di-Dak-Sol: verdunde bleekkompressen
  • Witte vaseline zalf

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geplande open-label prospectieve klinische studie om de veiligheid te bepalen van het aanbrengen van verdunde bleekkompressen bij pediatrische patiënten die worden behandeld voor rabdomyosarcoom en andere weke delen- en botsarcomen met bestralingstherapie (RT).

Deze studie is geïnteresseerd in het onderzoeken of verdunde bleekkompressen veilig kunnen worden toegepast en het evalueren van hun impact op de frequentie en ernst van huidveranderingen die optreden bij kinderen die bestralingstherapie krijgen voor de behandeling van kanker.

Deze informatie kan helpen bij de behandeling van andere patiënten die in de toekomst radiotherapie krijgen voor de behandeling van kanker.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief wekelijkse evaluaties en vervolgbezoeken

Deelnemers krijgen een studiebehandeling tijdens hun bestralingstherapie en gedurende een week erna. Ze zullen gedurende een maand na voltooiing van de bestraling worden gevolgd.

Naar verwachting zullen ongeveer 12 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een rabdomyosarcoom of ander sarcoom waarvoor RT nodig is
  • 12 tot 25 jaar
  • Gepland voor een RT-planningssessie (CT-simulatie)
  • Zorg voor een geplande RT-startdatum binnen 1 tot 2 weken na de CT-simulatie
  • Zal doses radiotherapie krijgen van meer dan ten minste 36 Gy
  • Onderwerpen kunnen deelnemen aan andere onderzoeken, waaronder therapeutische onderzoeken.
  • Mogelijkheid om thuis verdunde Di-Dak-Sol-kompressen te gebruiken voor de laatste week van verdunde Di-Dak-Sol-kompressen na bestralingsbehandeling.
  • Het vermogen om te begrijpen en/of de bereidheid van hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, wat kan leiden tot stopzetting van RT
  • Aanwezigheid van inflammatoire huidlaesies in het stralingsveld die de beoordeling kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Di-Dak-Sol + Witte Petrolatum

Deelnemers krijgen Di-Dak-Sol (verdunde bleekkompressen) voordat ze worden bestraald. Dit gaat door tijdens hun bestralingstherapie en gedurende een week erna.

Deelnemers wordt ook gevraagd om tijdens de behandeling 2x per dag witte vaselinezalf aan te brengen: een keer na de bestraling en een keer 's avonds.

Deelnemers krijgen een logboek en worden gevraagd om informatie (data/tijden van aanvraag) over de studiebehandeling te documenteren.
Geneesmiddel: Di-Dak-Sol
Actuele oplossing extern toegepast.
Andere namen:
  • Natriumhypochloriet
  • Verdund NaOCl
Ander: Witte vaseline
Topische zalf uitwendig aangebracht
Andere namen:
  • Vaseline
  • Zachte paraffine
  • Multi-koolwaterstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal en de proportie bijwerkingen, gerangschikt zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0, wordt getabelleerd per type en graad.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie en ernst van stralingsdermatitis volgens CTCAE v5.0-klasse geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Technology & Innovation Development Office op www.childrensinnovations.org of stuur een e-mail naar TIDO@childrens.harvard.edu Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Klinische onderzoeken op Di-Dak-Sol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren