Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Späd blekmedelskompresser för strålningsdermatit

31 januari 2022 uppdaterad av: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Effekten av utspädda blekmedelskompresser på förekomsten och svårighetsgraden av strålningsdermatit

Denna studie tittar på säkerheten med att applicera utspädda blekmedelskompresser på patienter som får strålbehandling och effekten av dessa utspädda blekmedelskompresser på frekvensen och svårighetsgraden av hudförändringar som inträffar under strålbehandling.

Namnen på studieinterventionerna som ingår i denna studie är:

  • Di-Dak-Sol: utspädda blekmedelskompresser
  • Vit petrolatumsalva

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en planerad öppen prospektiv klinisk prövning för att fastställa säkerheten av att applicera utspädda blekmedelskompresser på pediatriska patienter som behandlas för rabdomyosarkom och andra mjukdels- och bensarkom med strålbehandling (RT).

Denna studie är intresserad av att ta reda på om utspädda blekmedelskompresser är säkra att applicera och utvärdera deras inverkan på frekvensen och svårighetsgraden av hudförändringar som inträffar hos barn som får strålbehandling för cancerbehandling.

Denna information kan hjälpa till att behandla andra patienter som får strålbehandling för cancerbehandling i framtiden.

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive veckovisa utvärderingar och uppföljningsbesök

Deltagarna kommer att få studiebehandling under hela sin strålbehandling och under en vecka efter. De kommer att följas i en månad efter avslutad strålning.

Det förväntas att cirka 12 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med rabdomyosarkom eller annat sarkom som kräver RT
  • 12 till 25 år
  • Schemalagt för en RT-planeringssession (CT-simulering)
  • Ha ett schemalagt startdatum för RT inom 1 till 2 veckor från CT-simuleringen
  • Kommer att få strålbehandlingsdoser större än minst 36 Gy
  • Försökspersoner kan delta i andra studier, inklusive terapeutiska prövningar.
  • Förmåga att uppfylla hemmautspädda Di-Dak-Sol-kompresser för sista veckan av utspädda Di-Dak-Sol-kompresser efter strålbehandling.
  • Förmåga att förstå och/eller viljan hos sin förälder eller juridiskt auktoriserade representant att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, vilket kan leda till att RT avbryts
  • Förekomst av inflammatoriska hudskador i strålningsfältet som kan störa bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Di-Dak-Sol + White Petrolatum

Deltagarna kommer att få Di-Dak-Sol (utspädda blekmedelskompresser) innan de får strålning. Detta kommer att fortsätta under hela deras strålbehandling och i en vecka efter.

Deltagarna kommer också att uppmanas att applicera vit petrolatumsalva 2 gånger dagligen under hela behandlingen: en gång efter strålning och en gång på kvällen.

Deltagarna kommer att förses med en logg och ombeds att dokumentera information (datum/tid för ansökan) om studiebehandlingen.
Läkemedel: Di-Dak-Sol
Topisk lösning appliceras externt.
Andra namn:
  • Natriumhypoklorit
  • Utspädd NaOCl
Övrig: Vit vaselin
Aktuell salva appliceras externt
Andra namn:
  • Vaselin
  • Mjuk paraffin
  • Multi-kolväte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: 1 år
Antalet och andelen biverkningar, graderade enligt definitionen i CTCAE version 5.0, kommer att tabelleras efter typ och grad.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med strålningsdermatit
Tidsram: 1 år
Incidens och svårighetsgrad av strålningsdermatit enligt CTCAE v5.0-graden analyserad med beskrivande statistik.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org eller mejla TIDO@childrens.harvard.edu Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på Di-Dak-Sol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera