Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zředěné bělící obklady pro radiační dermatitidu

31. ledna 2022 aktualizováno: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vliv zředěných bělících obkladů na výskyt a závažnost radiační dermatitidy

Tato studie se zabývá bezpečností použití zředěných bělicích obkladů u pacientů podstupujících radiační terapii a dopadem těchto zředěných bělicích obkladů na frekvenci a závažnost kožních změn, ke kterým dochází během radiační terapie.

Názvy studijních intervencí zahrnutých do této studie jsou:

  • Di-Dak-Sol: zředěné bělící obklady
  • Bílá vazelína mast

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o plánovanou otevřenou prospektivní klinickou studii ke stanovení bezpečnosti aplikace zředěných bělicích obkladů u dětských pacientů léčených pro rabdomyosarkom a další sarkomy měkkých tkání a kostí pomocí radioterapie (RT).

Tato studie se zajímá o zjištění, zda je použití zředěných bělicích obkladů bezpečné, a o hodnocení jejich vlivu na frekvenci a závažnost kožních změn, ke kterým dochází u dětí, které podstupují radiační terapii pro léčbu rakoviny.

Tyto informace mohou v budoucnu pomoci léčit další pacienty, kteří dostávají radiační terapii pro léčbu rakoviny.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně týdenních hodnocení a následných návštěv

Účastníci budou dostávat studijní léčbu po celou dobu radiační terapie a jeden týden po ní. Budou sledováni po dobu jednoho měsíce po dokončení radiace.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 12 lidí.

.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován rhabdomyosarkom nebo jiný sarkom vyžadující RT
  • 12 až 25 let věku
  • Naplánováno na plánovací relaci RT (simulace CT)
  • Mějte naplánované datum zahájení RT do 1 až 2 týdnů od CT simulace
  • Bude dostávat dávky radioterapie vyšší než alespoň 36 Gy
  • Subjekty se mohou účastnit dalších studií, včetně terapeutických studií.
  • Schopnost vyhovět domácím zředěným obkladům Di-Dak-Sol pro poslední týden zředěných obkladů Di-Dak-Sol po ozařování.
  • Schopnost porozumět a/nebo ochota jejich rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, což může vést k přerušení RT
  • Přítomnost zánětlivých kožních lézí v radiačním poli, které by mohly ovlivnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Di-Dak-Sol + White Petrolatum

Účastníci obdrží Di-Dak-Sol (ředěné bělící obklady) před přijetím záření. To bude pokračovat po celou dobu jejich radiační terapie a ještě jeden týden poté.

Účastníci budou také požádáni, aby si po celou dobu léčby 2x denně nanášeli mast z bílé vazelíny: jednou po ozařování a jednou večer.

Účastníci obdrží protokol a budou požádáni, aby doložili informace (data/časy podání žádosti) o studijní léčbě.
Lék: Di-Dak-Sol
Lokální roztok aplikovaný externě.
Ostatní jména:
  • Chlornan sodný
  • Zředěný NaOCl
Jiný: White Petrolatum
Lokální mast aplikovaná zevně
Ostatní jména:
  • Vazelína
  • Měkký parafín
  • Multi-uhlovodík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: 1 rok
Počet a podíl nežádoucích příhod, odstupňovaných podle definice CTCAE verze 5.0, bude uveden do tabulky podle typu a stupně.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s radiační dermatitidou
Časové okno: 1 rok
Incidence a závažnost radiační dermatitidy podle stupně CTCAE v5.0 analyzována pomocí deskriptivní statistiky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte oddělení rozvoje technologií a inovací na www.childrensinnovations.org nebo e-mailem na TIDO@childrens.harvard.edu Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Di-Dak-Sol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit