Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortynn blekekompresser for strålingsdermatitt

31. januar 2022 oppdatert av: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Virkningen av fortynnede blekemiddelkompresser på forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt

Denne studien ser på sikkerheten ved å bruke fortynnede blekekompresser til pasienter som får strålebehandling, og virkningen av disse fortynnede blekekompressene på hyppigheten og alvorlighetsgraden av hudforandringer som oppstår under strålebehandling.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Di-Dak-Sol: fortynne blekekompresser
  • Hvit petrolatumsalve

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en planlagt åpen prospektiv klinisk studie for å fastslå sikkerheten ved å bruke fortynnede blekekompresser til pediatriske pasienter som behandles for rabdomyosarkom og andre bløtvevs- og bensarkomer med strålebehandling (RT).

Denne studien er interessert i å finne ut om fortynnede blekekompresser er trygge å påføre og evaluere deres innvirkning på hyppigheten og alvorlighetsgraden av hudforandringer som oppstår hos barn som får strålebehandling for kreftbehandling.

Denne informasjonen kan bidra til å behandle andre pasienter som får strålebehandling for kreftbehandling i fremtiden.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert ukentlige evalueringer og oppfølgingsbesøk

Deltakerne vil få studiebehandling gjennom hele strålebehandlingen og i en uke etter. De vil bli fulgt i én måned etter at strålingen er fullført.

Det forventes at rundt 12 personer vil delta i denne forskningsstudien.

.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med rabdomyosarkom eller annet sarkom som krever RT
  • 12 til 25 år
  • Planlagt for en RT-planleggingsøkt (CT-simulering)
  • Ha en planlagt RT-startdato innen 1 til 2 uker fra CT-simuleringen
  • Vil motta doser strålebehandling større enn minst 36 Gy
  • Forsøkspersoner kan delta i andre studier, inkludert terapeutiske studier.
  • Evne til å overholde hjemmefortynnede Di-Dak-Sol-kompresser for siste uke med fortynnede Di-Dak-Sol-kompresser etter strålebehandling.
  • Evne til å forstå og/eller viljen til deres forelder eller juridisk autoriserte representant til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide, noe som kan føre til seponering av RT
  • Tilstedeværelse av inflammatoriske hudlesjoner i strålefeltet som kan forstyrre vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Di-Dak-Sol + Hvit Petrolatum

Deltakerne vil motta Di-Dak-Sol (fortynnede blekekompresser) før de mottar stråling. Dette vil fortsette gjennom hele strålebehandlingen og i en uke etter.

Deltakerne vil også bli bedt om å påføre hvit petrolatumsalve 2 ganger daglig gjennom hele behandlingen: én gang etter stråling og én gang om kvelden.

Deltakerne vil få en logg og bedt om å dokumentere informasjon (dato/tidspunkt for søknad) om studiebehandlingen.
Legemiddel: Di-Dak-Sol
Aktuell løsning påført eksternt.
Andre navn:
  • Natriumhypokloritt
  • Fortynnet NaOCl
Annen: Hvit Petrolatum
Aktuell salve påført eksternt
Andre navn:
  • Vaselin
  • Myk parafin
  • Multi-hydrokarbon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 1 år
Antall og andel av uønskede hendelser, gradert som definert av CTCAE versjon 5.0, vil bli tabellert etter type og grad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stråleeksem
Tidsramme: 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av strålingsdermatitt i henhold til CTCAE v5.0 grad analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt teknologi- og innovasjonsutviklingskontoret på www.childrensinnovations.org eller e-post til TIDO@childrens.harvard.edu Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Di-Dak-Sol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere