문자 메시지를 통한 수술 후 환자 보고 결과 측정을 사용하여 삶의 질 개선
2023년 10월 9일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
환자가 보고한 결과를 사용하여 삶의 질 개선 문자 메시지를 통한 수술 후 측정: 무작위 대조 시험(PROMPT 연구)
이 연구는 수술 후 집에서 회복 중인 환자를 모니터링하는 새로운 방법을 조사하고 있습니다.
이 연구는 문자 메시지를 사용하여 환자에게 자신의 증상을 검토하도록 요청한 다음 특정 증상의 심각도 수준으로 회신합니다.
문자 메시지 설문 조사에 대한 각 환자의 특정 응답을 기반으로 연구에서 사전 프로그래밍된 자동 응답이 전송되어 환자가 특정 조치를 취하도록 합니다(또는 증상이 없으면 조치를 취하지 않음).
조사관은 이 방법이 현재 환자 치료 표준과 비교하여 환자의 복지를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
현재 수술 후 환자는 병원을 떠날 때 집에서 스스로를 돌보는 방법에 대한 상담과 서면 지침을 제공받습니다.
환자가 질문이나 우려 사항이 있는 경우 치료 팀에 연락합니다.
환자가 집에서 자신의 증상을 평가하는 데 도움이 되는 최적의 방법은 아직 알려지지 않았습니다.
수사관들은 또한 증상 설문조사를 사용하면 병원에 재입원하는 횟수가 감소하는지 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 의심되거나 알려진 부인과 악성 종양에 대해 개복 절개를 통해 수술 절차를 받을 계획입니다. 병리학 또는 질병의 스펙트럼에는 제한이 없습니다.
- SMS(Short Messaging Service) 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 능력과 의지.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 개복술 없이 최소 침습적 시술을 받을 계획인 사람.
- SMS 문자 메시지로 연락할 수 없거나 연구 참여를 거부하는 사람.
- 집에 있는 컴퓨터나 스마트폰을 통해 인터넷에 접속할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수술 후 상담 + FACT-G(컨트롤 암)
환자는 퇴원 시 표준 수술 후 상담, 퇴원 지침 및 수술 후 지침이 있는 웹사이트 링크를 받게 됩니다.
환자는 암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)을 완료합니다.
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퇴원 시 상담 + 등록 시, 15-18세 및 수술 후 30-32일에 FACT-G.
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실험적: 표준 수술 후 상담 + PROM 설문조사 + FACT-G(Intervention Arm)
환자는 퇴원 시 표준 수술 후 상담, 퇴원 지침 및 수술 후 지침이 있는 웹사이트 링크를 받게 됩니다.
개입 부문은 정해진 일정에 따라 SMS 문자 메시지 서비스를 통해 PROM(Patient-Reported Outcome Measure) 설문조사를 받고 완료합니다.
환자는 FACT-G를 작성합니다.
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퇴원 시 상담 + 등록 시, 15-18세 및 수술 후 30-32일에 FACT-G.
부작용에 대한 일반 용어 기준(NCI-PRO-CTCAE) 환자 보고 결과 버전에서 채택된 12개 항목 증상 추적기 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-G의 평균 총점
기간: 수술 후 30~32일
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FACT-G의 평균 총점은 두 부문 간에 비교됩니다.
FACT-G는 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙의 4가지 HR-QOL 하위 영역을 다루는 27개 항목 설문지입니다.
각 질문은 일부 항목이 역으로 채점되는 수동 채점 템플릿을 사용하여 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 채점됩니다.
최소 중요 차이(MID)는 FACT-G 설문지의 경우 5점입니다.
즉, 5점은 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 대조군과 치료군 점수 사이의 가장 작은 차이입니다.
포인트의 긍정적인 변화는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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수술 후 30~32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비표준 클리닉 방문을 한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
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예정된 수술 후 방문 이외의 방문을 위해 진료소에 방문하는 환자의 비율.
차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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수술 후 30일
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진료팀에 전화한 환자 비율
기간: 수술 후 30일
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차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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수술 후 30일
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긴급 치료 클리닉에서 본 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
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차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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수술 후 30일
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응급실에서 본 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
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차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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수술 후 30일
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병원에 재입원한 환자 비율
기간: 수술 후 30일
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차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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