Poprawa jakości życia za pomocą zgłaszanych przez pacjentów środków dotyczących wyników pooperacyjnych za pośrednictwem wiadomości tekstowych
9 października 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Poprawa jakości życia za pomocą środków zgłaszanych przez pacjentów Wyniki pooperacyjne za pośrednictwem wiadomości tekstowych: randomizowana próba kontrolna (badanie PROMPT)
To badanie ma na celu zbadanie nowego sposobu monitorowania pacjentów, którzy wracają do zdrowia w domu po operacji.
W tym badaniu wykorzystuje się wiadomości tekstowe, aby poprosić pacjentów o przejrzenie własnych objawów, a następnie odpowiedzieć, podając poziom nasilenia określonych objawów.
W oparciu o konkretną odpowiedź każdego pacjenta na ankietę SMS, z badania zostanie wysłana zaprogramowana, automatyczna odpowiedź, zachęcająca pacjenta do podjęcia określonych działań (lub braku działania, jeśli nie ma objawów).
Badacze ocenią, czy ta metoda poprawia samopoczucie pacjentów w porównaniu z obecnym standardem opieki nad pacjentami.
Obecnie po operacji pacjenci po wyjściu ze szpitala otrzymują poradę i pisemne instrukcje, jak dbać o siebie w domu.
Jeśli pacjent ma pytania lub wątpliwości, kontaktuje się ze swoim zespołem opieki.
Optymalny sposób pomocy pacjentom w ocenie własnych objawów w domu pozostaje nieznany.
Śledczy oceniają również, czy zastosowanie ankiety dotyczącej objawów zmniejsza liczbę ponownych przyjęć do szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Planowanie poddania się zabiegowi chirurgicznemu poprzez nacięcie laparotomii z powodu podejrzenia lub rozpoznania nowotworu ginekologicznego. Nie ma ograniczeń co do spektrum patologii lub choroby.
- Zdolność i gotowość do wysyłania i odbierania krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które planują poddać się zabiegowi małoinwazyjnemu bez laparotomii.
- Osoby, z którymi nie można się skontaktować za pomocą wiadomości SMS lub które zrezygnują z badania.
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu za pośrednictwem domowego komputera lub smartfona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo pooperacyjne + FACT-G (ramię kontrolne)
Pacjenci otrzymają standardowe porady pooperacyjne przy wypisie, instrukcje dotyczące wypisu oraz link do strony internetowej z instrukcjami pooperacyjnymi.
Pacjenci przejdą Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu — Ogólną (FACT-G).
|
Poradnictwo przy wypisie + FACT-G podczas rejestracji, 15-18 i 30-32 dni po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo pooperacyjne + ankieta PROM + FACT-G (ramię interwencyjne)
Pacjenci otrzymają standardowe porady pooperacyjne przy wypisie, instrukcje dotyczące wypisu oraz link do strony internetowej z instrukcjami pooperacyjnymi.
Oddział interwencyjny otrzyma i wypełni ankietę dotyczącą oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) za pośrednictwem usługi wiadomości tekstowych SMS zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Pacjenci wypełnią FACT-G.
|
Poradnictwo przy wypisie + FACT-G podczas rejestracji, 15-18 i 30-32 dni po operacji.
Narzędzie do śledzenia objawów składające się z 12 pozycji, zaczerpnięte z wersji zgłaszanych przez pacjentów wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE), dostarczane SMS-em w dniach 4, 6, 8, 12, 18, 24 i 30 po chirurgia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity wynik w FACT-G
Ramy czasowe: 30-32 dni po zabiegu
|
Średni całkowity wynik na FACT-G zostanie porównany między dwoma ramionami.
FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który obejmuje cztery subdomeny HR-QOL: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny.
Każde z pytań zostanie ocenione w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) przy użyciu ręcznego szablonu punktacji, w którym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie.
Minimalnie istotna różnica (MID) wynosi 5 punktów dla kwestionariusza FACT-G.
Innymi słowy, pięć punktów to najmniejsza różnica między wynikami grupy kontrolnej i grupy leczonej, która wskazywałaby na klinicznie znaczącą zmianę.
Dodatnia zmiana punktów wskazuje na lepszą QOL.
|
30-32 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odbyli niestandardowe wizyty w poradni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się do kliniki na wizyty inne niż planowa wizyta pooperacyjna.
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
|
30 dni po operacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wezwali zespół opieki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
|
30 dni po operacji
|
|
Odsetek pacjentów przyjmowanych w poradniach pilnej opieki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
|
30 dni po operacji
|
|
Odsetek pacjentów przyjętych na izbę przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
|
30 dni po operacji
|
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dane zebrane przez przegląd wykresów.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .