Améliorer la qualité de vie à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients Post-opératoire via la messagerie texte
9 octobre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Améliorer la qualité de vie à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients Post-opératoire par messagerie texte : un essai contrôlé randomisé (étude PROMPT)
Cette étude examine une nouvelle façon de surveiller les patients qui se rétablissent à domicile après une intervention chirurgicale.
Cette étude utilise des messages texte pour demander aux patients de revoir leurs propres symptômes, puis de répondre avec le niveau de gravité de symptômes spécifiques.
Sur la base de la réponse spécifique de chaque patient à l'enquête par SMS, une réponse préprogrammée et automatisée sera envoyée à partir de l'étude incitant le patient à prendre des mesures spécifiques (ou aucune action si aucun symptôme).
Les enquêteurs évalueront si cette méthode améliore le bien-être des patients par rapport à la norme actuelle de soins pour les patients.
Actuellement, après la chirurgie, les patients reçoivent des conseils et des instructions écrites lorsqu'ils quittent l'hôpital sur la façon de prendre soin d'eux-mêmes à la maison.
Si le patient a des questions ou des inquiétudes, il contacte son équipe soignante.
La meilleure façon d'aider les patients à évaluer leurs propres symptômes à domicile reste inconnue.
Les enquêteurs évaluent également si l'utilisation de l'enquête sur les symptômes réduit les réadmissions à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Planification de subir une intervention chirurgicale via une incision de laparotomie pour une tumeur maligne gynécologique suspectée ou connue. Il n'y a aucune restriction sur le spectre de la pathologie ou de la maladie.
- La capacité et la volonté d'envoyer et de recevoir des SMS.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui envisagent de subir une intervention mini-invasive sans laparotomie.
- Les personnes qui ne peuvent pas être contactées par SMS ou qui choisissent de ne pas participer à l'étude.
- Les patients qui n'ont pas accès à Internet via un ordinateur personnel ou un smartphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils Postopératoires Standard + FACT-G (Bras Contrôle)
Les patients recevront les conseils postopératoires standard à la sortie, les instructions de sortie et le lien vers le site Web avec les instructions postopératoires.
Les patients rempliront l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G).
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Counseling à la sortie + FACT-G à l'inscription, à 15-18 et à 30-32 jours post-opératoires.
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Expérimental: Conseil postopératoire standard + enquête PROM + FACT-G (groupe d'intervention)
Les patients recevront les conseils postopératoires standard à la sortie, les instructions de sortie et le lien vers le site Web avec les instructions postopératoires.
Le bras d'intervention recevra et complétera l'enquête de mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) via le service de messagerie texte SMS selon un calendrier défini.
Les patients rempliront le FACT-G.
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Counseling à la sortie + FACT-G à l'inscription, à 15-18 et à 30-32 jours post-opératoires.
Un suivi des symptômes en 12 éléments adopté à partir de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-PRO-CTCAE), transmis par SMS, les jours 4, 6, 8, 12, 18, 24 et 30 après chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total moyen sur FACT-G
Délai: 30-32 jours post-opératoire
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Le score total moyen au FACT-G sera comparé entre les deux bras.
Le FACT-G est un questionnaire de 27 items qui couvre quatre sous-domaines HR-QOL : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Chacune des questions sera notée sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) à l'aide d'un modèle de notation manuelle dans lequel certains éléments sont notés à l'envers.
La différence minimalement importante (MID) est de 5 points pour le questionnaire FACT-G.
En d'autres termes, cinq points est la différence la plus minime entre les scores du groupe témoin et du groupe de traitement qui indiquerait un changement cliniquement significatif.
Une variation positive des points indique une meilleure qualité de vie.
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30-32 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant eu des visites à la clinique non standard
Délai: 30 jours post-opératoire
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La proportion de patients qui sont vus à la clinique pour des visites autres qu'une visite postopératoire prévue.
Données recueillies par examen des dossiers.
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30 jours post-opératoire
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Proportion de patients ayant appelé l'équipe soignante
Délai: 30 jours post-opératoire
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Données recueillies par examen des dossiers.
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30 jours post-opératoire
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Proportion de patients vus dans les cliniques de soins d'urgence
Délai: 30 jours post-opératoire
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Données recueillies par examen des dossiers.
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30 jours post-opératoire
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Proportion de patients vus aux urgences
Délai: 30 jours post-opératoire
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Données recueillies par examen des dossiers.
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30 jours post-opératoire
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Proportion de patients réadmis à l'hôpital
Délai: 30 jours post-opératoire
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Données recueillies par examen des dossiers.
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30 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .