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Verbesserung der Lebensqualität durch vom Patienten berichtete Ergebnismessungen postoperativ per Textnachrichten

9. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Verbesserung der Lebensqualität mithilfe von vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen postoperativ per Textnachrichten: eine randomisierte Kontrollstudie (PROMPT-Studie)

Diese Studie untersucht eine neue Möglichkeit zur Überwachung von Patienten, die sich nach einer Operation zu Hause erholen. Diese Studie verwendet Textnachrichten, um Patienten aufzufordern, ihre eigenen Symptome zu überprüfen und dann mit dem Schweregrad spezifischer Symptome zu antworten. Basierend auf der spezifischen Antwort jedes Patienten auf die SMS-Umfrage wird eine vorprogrammierte, automatisierte Antwort von der Studie gesendet, die den Patienten auffordert, bestimmte Maßnahmen zu ergreifen (oder keine Maßnahmen zu ergreifen, wenn keine Symptome vorliegen). Die Forscher werden beurteilen, ob diese Methode das Wohlbefinden der Patienten im Vergleich zum aktuellen Standard der Patientenversorgung verbessert. Derzeit erhalten Patienten nach der Operation Beratung und schriftliche Anweisungen, wenn sie das Krankenhaus verlassen, wie sie sich zu Hause um sich selbst kümmern können. Wenn der Patient Fragen oder Bedenken hat, kontaktiert er sein Pflegeteam. Der optimale Weg, Patienten bei der Beurteilung ihrer eigenen Symptome zu Hause zu unterstützen, ist noch unbekannt. Die Forscher prüfen auch, ob der Einsatz der Symptombefragung die Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Planen Sie einen chirurgischen Eingriff über einen Laparotomieschnitt wegen einer vermuteten oder bekannten gynäkologischen Malignität. Es gibt keine Einschränkung des Pathologie- oder Krankheitsspektrums.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, Textnachrichten über den Kurznachrichtendienst (SMS) zu senden und zu empfangen.
  • Kann Englisch lesen und verstehen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen minimalinvasiven Eingriff ohne Laparotomie planen.
  • Personen, die nicht per SMS kontaktiert werden können oder sich von der Studie abmelden.
  • Patienten, die über einen Heimcomputer oder ein Smartphone keinen Zugang zum Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige postoperative Beratung + FACT-G (Kontrollarm)
Die Patienten erhalten bei der Entlassung die standardmäßige postoperative Beratung, Entlassungsanweisungen und den Link zur Website mit postoperativen Anweisungen. Die Patienten absolvieren die Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G).
Verhalten: Standardmäßige postoperative Beratung + FACT-G
Beratung bei der Entlassung + FACT-G bei der Einschreibung, 15–18 und 30–32 Tage nach der Operation.
Experimental: Standardmäßige postoperative Beratung + PROM-Umfrage + FACT-G (Interventionsarm)
Die Patienten erhalten bei der Entlassung die standardmäßige postoperative Beratung, Entlassungsanweisungen und den Link zur Website mit postoperativen Anweisungen. Der Interventionsarm erhält und schließt die PROM-Umfrage (Patient-Reported Outcome Measure) über den SMS-Textnachrichtendienst nach einem festgelegten Zeitplan ab. Die Patienten werden den FACT-G absolvieren.
Verhalten: Standardmäßige postoperative Beratung + FACT-G
Beratung bei der Entlassung + FACT-G bei der Einschreibung, 15–18 und 30–32 Tage nach der Operation.
Verhalten: PROM-Symptom-Tracker
Ein 12-Punkte-Symptom-Tracker, der aus der „Patient Reported Outcomes Version“ der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE) übernommen wurde und per Textnachricht an den Tagen 4, 6, 8, 12, 18, 24 und 30 nach der Post übermittelt wird Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei FACT-G
Zeitfenster: 30–32 Tage nach der Operation
Die mittlere Gesamtpunktzahl des FACT-G wird zwischen den beiden Armen verglichen. Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der vier HR-QOL-Unterbereiche abdeckt: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Jede der Fragen wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei eine manuelle Bewertungsvorlage verwendet wird, bei der einige Elemente umgekehrt bewertet werden. Die minimal wichtige Differenz (MID) beträgt 5 Punkte für den FACT-G-Fragebogen. Mit anderen Worten: Fünf Punkte sind der geringste Unterschied zwischen den Werten der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe, der auf eine klinisch bedeutsame Veränderung hinweisen würde. Eine positive Veränderung der Punkte weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
30–32 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nicht standardmäßige Klinikbesuche hatten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die zu anderen als den geplanten postoperativen Besuchen in der Klinik aufgesucht werden. Durch Diagrammüberprüfung gesammelte Daten.
30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die das Pflegeteam angerufen haben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Durch Diagrammüberprüfung gesammelte Daten.
30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die in Notfallkliniken behandelt werden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Durch Diagrammüberprüfung gesammelte Daten.
30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die in der Notaufnahme behandelt werden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Durch Diagrammüberprüfung gesammelte Daten.
30 Tage nach der Operation
Anteil der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Durch Diagrammüberprüfung gesammelte Daten.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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