Förbättra livskvalitet med hjälp av patientrapporterade resultatåtgärder Postoperativt via textmeddelanden
9 oktober 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Förbättring av livskvalitet med hjälp av patientrapporterade resultatåtgärder Postoperativt via textmeddelanden: en randomiserad kontrollprövning (PROMPT-studie)
Denna studie undersöker ett nytt sätt att övervaka patienter som återhämtar sig hemma efter operationen.
Denna studie använder textmeddelanden för att be patienterna att granska sina egna symtom och sedan svara med svårighetsgraden av specifika symtom.
Baserat på varje patients specifika svar på textmeddelandeenkäten kommer ett förprogrammerat, automatiskt svar att skickas från studien som uppmanar patienten att vidta specifika åtgärder (eller ingen åtgärd om inga symtom).
Utredarna kommer att bedöma om denna metod förbättrar patienternas välbefinnande jämfört med den nuvarande standarden för vård för patienter.
För närvarande, efter operationen, får patienterna rådgivning och skriftliga instruktioner när de lämnar sjukhuset om hur de ska ta hand om sig själva hemma.
Om patienten har frågor eller funderingar kontaktar de sitt vårdteam.
Det optimala sättet att hjälpa patienter att bedöma sina egna symtom hemma är fortfarande okänt.
Utredarna bedömer också om användningen av symtomundersökningen minskar återinläggningarna på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Planerar att genomgå ett kirurgiskt ingrepp via ett laparotomisnitt för en misstänkt eller känd gynekologisk malignitet. Det finns ingen begränsning på spektrumet av patologi eller sjukdom.
- Förmågan och viljan att skicka och ta emot SMS-meddelanden (short messaging service).
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som planerar att genomgå ett minimalt invasivt ingrepp utan laparotomi.
- Personer som inte kan kontaktas via SMS eller väljer att välja bort studien.
- Patienter som inte har tillgång till internet via en hemdator eller en smart telefon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ rådgivning + FACT-G (kontrollarm)
Patienterna kommer att få den vanliga postoperativa rådgivningen vid utskrivning, utskrivningsinstruktioner och länken till webbplatsen med postoperativa instruktioner.
Patienterna kommer att slutföra den funktionella bedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G).
|
Rådgivning vid utskrivning + FAKTA-G vid inskrivning, kl 15-18 och 30-32 dagar efter operation.
|
|
Experimentell: Standard postoperativ rådgivning + PROM-undersökning + FACT-G (Intervention Arm)
Patienterna kommer att få den vanliga postoperativa rådgivningen vid utskrivning, utskrivningsinstruktioner och länken till webbplatsen med postoperativa instruktioner.
Interventionsarmen kommer att ta emot och slutföra undersökningen Patient-Reported Outcome Measure (PROM) via SMS-tjänsten enligt ett fastställt schema.
Patienterna kommer att slutföra FACT-G.
|
Rådgivning vid utskrivning + FAKTA-G vid inskrivning, kl 15-18 och 30-32 dagar efter operation.
En symptomspårare med 12 artiklar antagen från versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE), levererad via text, dag 4, 6, 8, 12, 18, 24 och 30 efter kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig totalpoäng på FACT-G
Tidsram: 30-32 dagar efter operationen
|
Den genomsnittliga totalpoängen på FACT-G kommer att jämföras mellan de två armarna.
FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter som täcker fyra HR-QOL-subdomäner: fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Var och en av frågorna kommer att poängsättas på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket) med hjälp av en manuell poängmall där vissa poster poängsätts omvänt.
Den minimalt viktiga skillnaden (MID) är 5 poäng för FACT-G frågeformuläret.
Med andra ord, fem poäng är den minsta skillnaden mellan kontrollgruppen och behandlingsgruppens poäng som skulle indikera en kliniskt betydelsefull förändring.
En positiv förändring i poäng indikerar bättre QOL.
|
30-32 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som hade icke-standardiserade klinikbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Andelen patienter som ses på kliniken för andra besök än ett schemalagt postoperativt besök.
Data insamlad genom diagramgranskning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter som ringde vårdteamet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Data insamlad genom diagramgranskning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter som ses på akutmottagningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Data insamlad genom diagramgranskning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter som ses på akuten
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Data insamlad genom diagramgranskning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter återintagna på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Data insamlad genom diagramgranskning.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .