Elämänlaadun parantaminen käyttämällä potilaan raportoituja tuloksia leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä tekstiviestien kautta
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Elämänlaadun parantaminen potilaiden raportoimien tulosten avulla leikkauksen jälkeisillä toimenpiteillä tekstiviestien välityksellä: satunnaistettu kontrollikoe (PROMPT-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta tapaa seurata potilaita, jotka toipuvat kotona leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tekstiviestien avulla potilaita pyydetään tarkistamaan omat oireensa ja vastaisivat sitten tiettyjen oireiden vakavuusaste.
Jokaisen potilaan tekstiviestikyselyyn antaman vastauksen perusteella tutkimuksesta lähetetään ennalta ohjelmoitu automaattinen vastaus, joka kehottaa potilasta ryhtymään tiettyihin toimiin (tai olemaan toimimatta, jos oireita ei ole).
Tutkijat arvioivat, parantaako tämä menetelmä potilaiden hyvinvointia nykyiseen potilaiden hoitotasoon verrattuna.
Tällä hetkellä potilaille tarjotaan leikkauksen jälkeen neuvontaa ja kirjalliset ohjeet sairaalasta poistuessaan kotihoitoon.
Jos potilaalla on kysyttävää tai huolenaiheita, hän ottaa yhteyttä hoitotiimiinsä.
Paras tapa auttaa potilaita arvioimaan omia oireitaan kotona on edelleen tuntematon.
Tutkijat arvioivat myös, vähentääkö oiretutkimuksen käyttö takaisin sairaalaan joutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Suunnittelee kirurgisen toimenpiteen suorittamista laparotomiaviillon kautta epäillyn tai tunnetun gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Patologian tai sairauden kirjoa ei ole rajoitettu.
- Kyky ja halu lähettää ja vastaanottaa lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstiviestejä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka suunnittelevat minimaalisesti invasiivista toimenpidettä ilman laparotomiaa.
- Henkilöt, joihin ei saada yhteyttä tekstiviestillä tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä Internetiin kotitietokoneen tai älypuhelimen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali leikkauksen jälkeinen neuvonta + FACT-G (hallintavarsi)
Potilaat saavat normaalin postoperatiivisen neuvonnan kotiutuksen yhteydessä, kotiutusohjeet ja linkin nettisivuille leikkauksen jälkeisillä ohjeilla.
Potilaat suorittavat syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin – yleinen (FACT-G).
|
Neuvonta kotiutuksen yhteydessä + FACT-G ilmoittautumisen yhteydessä, klo 15-18 ja 30-32 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Normaali leikkauksen jälkeinen neuvonta + PROM-tutkimus + FACT-G (interventiokäsi)
Potilaat saavat normaalin postoperatiivisen neuvonnan kotiutuksen yhteydessä, kotiutusohjeet ja linkin nettisivuille leikkauksen jälkeisillä ohjeilla.
Interventioryhmä vastaanottaa ja suorittaa Potilaan ilmoittaman tulosmittaustutkimuksen (PROM) SMS-tekstiviestipalvelun kautta tietyn aikataulun mukaisesti.
Potilaat täyttävät FACT-G:n.
|
Neuvonta kotiutuksen yhteydessä + FACT-G ilmoittautumisen yhteydessä, klo 15-18 ja 30-32 päivää leikkauksen jälkeen.
12 kohdan oireiden seurantalaite, joka on otettu käyttöön haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-PRO-CTCAE) versiosta, joka on toimitettu tekstiviestinä päivinä 4, 6, 8, 12, 18, 24 ja 30. leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaispistemäärä FACT-G:ssä
Aikaikkuna: 30-32 päivää leikkauksen jälkeen
|
FACT-G:n keskimääräistä kokonaispistemäärää verrataan näiden kahden haaran välillä.
FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka kattaa neljä HR-QOL-alialuetta: fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin) käyttämällä manuaalista pisteytysmallia, jossa jotkin asiat pisteytetään käänteisesti.
Vähimmäisen tärkeä ero (MID) on 5 pistettä FACT-G-kyselyssä.
Toisin sanoen viisi pistettä on pienin ero kontrolliryhmän ja hoitoryhmän tulosten välillä, mikä viittaa kliinisesti merkitykselliseen muutokseen.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
30-32 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli poikkeava klinikkakäynti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat tulleet klinikalla muihin kuin suunniteltuihin postoperatiivisiin käyntiin.
Kaavion tarkastelulla kerätyt tiedot.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitotiimiin soittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkastelulla kerätyt tiedot.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystysklinikoilla nähtyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkastelulla kerätyt tiedot.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyspoliklinikalla nähtyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkastelulla kerätyt tiedot.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalaan takaisin otettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkastelulla kerätyt tiedot.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .