通过短信使用患者报告的术后结果措施改善生活质量
2023年10月9日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
通过短信使用患者报告的术后结果措施提高生活质量：一项随机对照试验（PROMPT 研究）
这项研究正在研究一种新方法来监测手术后在家中康复的患者。
这项研究使用短信要求患者回顾自己的症状，然后回复特定症状的严重程度。
根据每位患者对短信调查的具体反应，该研究将发送预编程的自动回复，提示患者采取特定行动（如果没有症状，则不采取任何行动）。
研究人员将评估与目前的患者护理标准相比，这种方法是否能改善患者的健康状况。
目前，手术后，患者在离开医院时会得到有关如何在家照顾自己的咨询和书面说明。
如果患者有任何问题或疑虑，他们会联系他们的护理团队。
帮助患者在家中评估自身症状的最佳方法仍然未知。
调查人员还在评估使用症状调查是否可以减少再入院率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上。
- 计划通过剖腹手术切口对疑似或已知的妇科恶性肿瘤进行外科手术。 对病理学或疾病的范围没有限制。
- 发送和接收短信服务 (SMS) 文本消息的能力和意愿。
- 能够阅读和理解英语。
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 计划在不开腹手术的情况下接受微创手术的人。
- 无法通过短信联系或选择退出研究的人。
- 无法通过家用电脑或智能手机访问互联网的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准术后咨询 + FACT-G（控制臂）
患者将在出院时接受标准的术后咨询、出院说明以及带有术后说明的网站链接。
患者将完成癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)。
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出院时咨询 + 入组时、术后 15-18 天和 30-32 天时的 FACT-G。
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实验性的：标准术后咨询 + PROM 调查 + FACT-G（干预组）
患者将在出院时接受标准的术后咨询、出院说明以及带有术后说明的网站链接。
干预部门将按既定时间表通过 SMS 短信服务接收并完成患者报告的结果测量 (PROM) 调查。
患者将完成 FACT-G。
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出院时咨询 + 入组时、术后 15-18 天和 30-32 天时的 FACT-G。
在第 4、6、8、12、18、24 和 30 天后通过文本提供的 12 项症状跟踪器采用了不良事件通用术语标准 (NCI-PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACT-G 的平均总分
大体时间：术后 30-32 天
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FACT-G 的平均总分将在两组之间进行比较。
FACT-G 是一份包含 27 个项目的问卷，涵盖四个 HR-QOL 子域：身体、社会、情感和功能健康。
每个问题都将使用手动评分模板按照从 0（完全没有）到 4（非常多）的等级进行评分，其中一些项目是反向评分的。
FACT-G 问卷的最小重要差异 (MID) 为 5 分。
换句话说，5 分是对照组和治疗组分数之间的最小差异，可以表明具有临床意义的变化。
点数的正变化表示更好的 QOL。
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术后 30-32 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行非标准门诊就诊的患者比例
大体时间：术后30天
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除计划的术后就诊外，在门诊就诊的患者比例。
通过图表审查收集的数据。
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术后30天
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呼叫护理团队的患者比例
大体时间：术后30天
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通过图表审查收集的数据。
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术后30天
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在急诊诊所就诊的患者比例
大体时间：术后30天
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通过图表审查收集的数据。
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术后30天
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在急诊室就诊的患者比例
大体时间：术后30天
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通过图表审查收集的数据。
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术后30天
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再入院患者比例
大体时间：术后30天
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通过图表审查收集的数据。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shitanshu Uppal, MBBS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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