Mejora de la calidad de vida mediante el uso de medidas de resultados informados por el paciente después de la operación a través de mensajes de texto
9 de octubre de 2023 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Mejora de la calidad de vida mediante el uso de medidas de resultados informadas por el paciente después de la operación a través de mensajes de texto: un ensayo de control aleatorizado (estudio PROMPT)
Este estudio está investigando una nueva forma de monitorear a los pacientes que se están recuperando en casa después de la cirugía.
Este estudio utiliza mensajes de texto para pedir a los pacientes que revisen sus propios síntomas y luego respondan con el nivel de gravedad de síntomas específicos.
En función de la respuesta específica de cada paciente a la encuesta de mensajes de texto, se enviará una respuesta automática preprogramada desde el estudio instando al paciente a realizar acciones específicas (o ninguna acción si no presenta síntomas).
Los investigadores evaluarán si este método mejora el bienestar de los pacientes en comparación con el estándar de atención actual para los pacientes.
Actualmente, después de la cirugía, los pacientes reciben asesoramiento e instrucciones escritas cuando salen del hospital sobre cómo cuidarse en casa.
Si el paciente tiene preguntas o inquietudes, se comunica con su equipo de atención.
Aún se desconoce la forma óptima de ayudar a los pacientes a evaluar sus propios síntomas en el hogar.
Los investigadores también están evaluando si el uso de la encuesta de síntomas reduce los reingresos al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años de edad o mayor.
- Planificación para someterse a un procedimiento quirúrgico a través de una incisión de laparotomía por una neoplasia maligna ginecológica sospechada o conocida. No hay restricción en el espectro de patología o enfermedad.
- La capacidad y voluntad de enviar y recibir mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS).
- Capaz de leer y entender inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que planean someterse a un procedimiento mínimamente invasivo sin laparotomía.
- Personas que no pueden ser contactadas por mensaje de texto SMS o que optan por no participar en el estudio.
- Pacientes que no tienen acceso a Internet a través de una computadora en casa o un teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento posoperatorio estándar + FACT-G (brazo de control)
Los pacientes recibirán el asesoramiento posoperatorio estándar en el momento del alta, instrucciones de alta y el enlace al sitio web con instrucciones posoperatorias.
Los pacientes completarán la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).
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Asesoramiento al alta + FACT-G al ingreso, a los 15-18 ya los 30-32 días postoperatorio.
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Experimental: Asesoramiento postoperatorio estándar + encuesta PROM + FACT-G (Brazo de intervención)
Los pacientes recibirán el asesoramiento posoperatorio estándar en el momento del alta, instrucciones de alta y el enlace al sitio web con instrucciones posoperatorias.
El brazo de intervención recibirá y completará la encuesta de Medida de resultado informada por el paciente (PROM) a través del servicio de mensajes de texto SMS en un horario establecido.
Los pacientes completarán el FACT-G.
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Asesoramiento al alta + FACT-G al ingreso, a los 15-18 ya los 30-32 días postoperatorio.
Un registro de síntomas de 12 ítems adoptado de la Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-PRO-CTCAE), entregado por mensaje de texto, los días 4, 6, 8, 12, 18, 24 y 30 posteriores cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total media en FACT-G
Periodo de tiempo: 30-32 días postoperatorio
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La puntuación total media en el FACT-G se comparará entre los dos brazos.
El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que cubre cuatro subdominios de HR-QOL: bienestar físico, social, emocional y funcional.
Cada una de las preguntas se calificará en una escala de 0 (Nada) a 4 (Mucho) utilizando una plantilla de calificación manual en la que algunos elementos se califican de manera inversa.
La diferencia mínimamente importante (MID) es de 5 puntos para el cuestionario FACT-G.
En otras palabras, cinco puntos es la diferencia mínima entre las puntuaciones del grupo de control y del grupo de tratamiento que indicaría un cambio clínicamente significativo.
Un cambio positivo en los puntos indica una mejor calidad de vida.
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30-32 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tuvieron visitas clínicas no estándar
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La proporción de pacientes que son vistos en la clínica para visitas que no sean una visita posoperatoria programada.
Datos recopilados por revisión de gráficos.
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30 días postoperatorio
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Proporción de pacientes que llamaron al equipo de atención
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Datos recopilados por revisión de gráficos.
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30 días postoperatorio
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Proporción de pacientes atendidos en clínicas de atención urgente
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Datos recopilados por revisión de gráficos.
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30 días postoperatorio
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Proporción de pacientes atendidos en urgencias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Datos recopilados por revisión de gráficos.
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30 días postoperatorio
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Proporción de pacientes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Datos recopilados por revisión de gráficos.
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .