Улучшение качества жизни с помощью показателей результатов, о которых сообщают пациенты, после операции с помощью текстовых сообщений
9 октября 2023 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Улучшение качества жизни с помощью показателей результатов, о которых сообщают пациенты, после операции с помощью текстовых сообщений: рандомизированное контрольное исследование (исследование PROMPT)
В этом исследовании исследуется новый способ наблюдения за пациентами, которые восстанавливаются дома после операции.
В этом исследовании используются текстовые сообщения, чтобы попросить пациентов проанализировать свои собственные симптомы, а затем ответить на уровень серьезности конкретных симптомов.
На основе конкретного ответа каждого пациента на текстовое сообщение опроса из исследования будет отправлен предварительно запрограммированный автоматический ответ, предлагающий пациенту предпринять определенные действия (или не предпринимать никаких действий, если нет симптомов).
Исследователи оценят, улучшает ли этот метод самочувствие пациентов по сравнению с текущим стандартом ухода за пациентами.
В настоящее время после операции пациентам предоставляются консультации и письменные инструкции при выписке из больницы о том, как ухаживать за собой дома.
Если у пациента есть вопросы или опасения, он связывается со своей командой по уходу.
Оптимальный способ помочь пациентам оценить свои симптомы в домашних условиях остается неизвестным.
Следователи также оценивают, снижает ли использование опроса симптомов количество повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше.
- Планирование хирургической процедуры через лапаротомный разрез по поводу подозреваемого или известного гинекологического злокачественного новообразования. Нет ограничений по спектру патологии или заболевания.
- Способность и готовность отправлять и получать текстовые сообщения службы коротких сообщений (SMS).
- Способен читать и понимать по-английски.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, которые планируют пройти малоинвазивную процедуру без лапаротомии.
- Лица, с которыми невозможно связаться с помощью текстового SMS-сообщения или отказаться от участия в исследовании.
- Пациенты, у которых нет доступа к Интернету через домашний компьютер или смартфон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное послеоперационное консультирование + FACT-G (рука управления)
Пациенты получат стандартное послеоперационное консультирование при выписке, инструкции при выписке и ссылку на веб-сайт с послеоперационными инструкциями.
Пациенты будут проходить функциональную оценку терапии рака - общая (FACT-G).
|
Консультирование при выписке + FACT-G при поступлении, через 15–18 и 30–32 дня после операции.
|
|
Экспериментальный: Стандартное послеоперационное консультирование + опрос PROM + FACT-G (Intervention Arm)
Пациенты получат стандартное послеоперационное консультирование при выписке, инструкции при выписке и ссылку на веб-сайт с послеоперационными инструкциями.
Группа вмешательства будет получать и заполнять опросник по оценке результатов, сообщаемых пациентом (PROM), через службу обмена текстовыми сообщениями SMS по установленному расписанию.
Пациенты заполнят FACT-G.
|
Консультирование при выписке + FACT-G при поступлении, через 15–18 и 30–32 дня после операции.
Система отслеживания симптомов, состоящая из 12 пунктов, взятая из версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений (NCI-PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, доставленная в виде текста в дни 4, 6, 8, 12, 18, 24 и 30 после публикации. операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл по FACT-G
Временное ограничение: 30-32 дня после операции
|
Средний общий балл по FACT-G будет сравниваться между двумя группами.
FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, которая охватывает четыре подобласти HR-QOL: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Каждый из вопросов будет оцениваться по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с использованием шаблона ручной оценки, в котором некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Минимально важное отличие (MID) составляет 5 баллов по опроснику FACT-G.
Другими словами, пять баллов — это самая минимальная разница между оценками контрольной группы и группы лечения, которая указывала бы на клинически значимое изменение.
Положительное изменение баллов свидетельствует об улучшении КЖ.
|
30-32 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых были нестандартные визиты в клинику
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля пациентов, которые посещают клинику для посещений помимо запланированных послеоперационных посещений.
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, обратившихся за медицинской помощью
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, обратившихся в поликлиники неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .