Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede målinger Post-operative via SMS

9. oktober 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Forbedring af livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmål Post-operativ via tekstbeskeder: et randomiseret kontrolforsøg (PROMPT-undersøgelse)

Denne undersøgelse undersøger en ny måde at overvåge patienter, der er ved at komme sig derhjemme efter operationen. Denne undersøgelse bruger tekstbeskeder til at bede patienter om at gennemgå deres egne symptomer og derefter svare med sværhedsgraden af ​​specifikke symptomer. Baseret på hver patients specifikke svar på sms-undersøgelsen, vil et forudprogrammeret, automatiseret svar blive sendt fra undersøgelsen, der beder patienten om at foretage specifikke handlinger (eller ingen handling, hvis ingen symptomer). Efterforskere vil vurdere, om denne metode forbedrer patienternes velbefindende sammenlignet med den nuværende standard for behandling af patienter. I øjeblikket får patienterne efter operationen rådgivning og skriftlige instruktioner, når de forlader hospitalet, om hvordan de skal passe sig selv derhjemme. Hvis patienten har spørgsmål eller bekymringer, kontakter de deres plejeteam. Den optimale måde at hjælpe patienter med at vurdere deres egne symptomer i hjemmet er stadig ukendt. Efterforskerne vurderer også, om brugen af ​​symptomundersøgelsen reducerer genindlæggelser på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Planlægger at gennemgå et kirurgisk indgreb via et laparotomisnit for en formodet eller kendt gynækologisk malignitet. Der er ingen begrænsning på spektret af patologi eller sygdom.
  • Evnen og viljen til at sende og modtage SMS-beskeder (short messaging service).
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der planlægger at gennemgå en minimalt invasiv procedure uden laparotomi.
  • Personer, der ikke kan kontaktes på sms eller vælger at fravælge undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke har adgang til internettet via en hjemmecomputer eller en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard postoperativ rådgivning + FACT-G (kontrolarm)
Patienterne vil modtage standard postoperativ rådgivning ved udskrivelsen, udskrivningsinstruktioner og linket til hjemmesiden med postoperative instruktioner. Patienterne vil gennemføre den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G).
Adfærdsmæssigt: Standard postoperativ rådgivning + FAKTA-G
Rådgivning ved udskrivelse + FACT-G ved indskrivning, kl 15-18 og 30-32 dage efter operationen.
Eksperimentel: Standard postoperativ rådgivning + PROM-undersøgelse + FACT-G (interventionsarm)
Patienterne vil modtage standard postoperativ rådgivning ved udskrivelsen, udskrivningsinstruktioner og linket til hjemmesiden med postoperative instruktioner. Interventionsarmen vil modtage og fuldføre undersøgelsen af ​​patientrapporteret resultatmål (PROM) via SMS-beskedtjenesten på en fastlagt tidsplan. Patienterne udfylder FACT-G.
Adfærdsmæssigt: Standard postoperativ rådgivning + FAKTA-G
Rådgivning ved udskrivelse + FACT-G ved indskrivning, kl 15-18 og 30-32 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: PROM symptom tracker
En symptomtracker med 12 elementer, der er overtaget fra versionen af ​​Patient Reported Outcomes af Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE), leveret via tekst på dag 4, 6, 8, 12, 18, 24 og 30 efter kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig totalscore på FACT-G
Tidsramme: 30-32 dage efter operationen
Den gennemsnitlige samlede score på FACT-G vil blive sammenlignet mellem de to arme. FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter, der dækker fire HR-QOL underdomæner: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Hvert af spørgsmålene vil blive bedømt på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) ved hjælp af en manuel scoringsskabelon, hvor nogle elementer er omvendt. Den minimalt vigtige forskel (MID) er 5 point for FACT-G spørgeskemaet. Med andre ord er fem point den mindste forskel mellem kontrolgruppens og behandlingsgruppens score, der ville indikere en klinisk meningsfuld ændring. En positiv ændring i point indikerer bedre QOL.
30-32 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der havde ikke-standard klinikbesøg
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter, der ses i klinikken til andre besøg end et planlagt postoperativt besøg. Data indsamlet ved diagramgennemgang.
30 dage efter operationen
Andel af patienter, der ringede til plejeteamet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data indsamlet ved diagramgennemgang.
30 dage efter operationen
Andel af patienter set i akutte klinikker
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data indsamlet ved diagramgennemgang.
30 dage efter operationen
Andel af patienter set på skadestuen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data indsamlet ved diagramgennemgang.
30 dage efter operationen
Andel af patienter genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data indsamlet ved diagramgennemgang.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard postoperativ rådgivning + FAKTA-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner