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Melhorando a qualidade de vida usando medidas de resultados relatados pelo paciente no pós-operatório por meio de mensagens de texto

9 de outubro de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Melhorando a qualidade de vida usando medidas de resultados relatados pelo paciente no pós-operatório por meio de mensagens de texto: um estudo de controle randomizado (estudo PROMPT)

Este estudo está investigando uma nova maneira de monitorar pacientes que estão se recuperando em casa após a cirurgia. Este estudo usa mensagens de texto para pedir aos pacientes que revisem seus próprios sintomas e, em seguida, respondam com o nível de gravidade de sintomas específicos. Com base na resposta específica de cada paciente à pesquisa de mensagem de texto, uma resposta automática pré-programada será enviada do estudo solicitando que o paciente tome ações específicas (ou nenhuma ação se não houver sintomas). Os investigadores avaliarão se esse método melhora o bem-estar dos pacientes em comparação com o padrão atual de atendimento aos pacientes. Atualmente, após a cirurgia, os pacientes recebem aconselhamento e instruções por escrito quando saem do hospital sobre como cuidar de si mesmos em casa. Se o paciente tiver dúvidas ou preocupações, ele entra em contato com a equipe de atendimento. A maneira ideal de ajudar os pacientes a avaliar seus próprios sintomas em casa permanece desconhecida. Os investigadores também estão avaliando se o uso da pesquisa de sintomas reduz as reinternações no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Planejar se submeter a um procedimento cirúrgico por meio de uma incisão de laparotomia para uma malignidade ginecológica suspeita ou conhecida. Não há restrição quanto ao espectro da patologia ou doença.
  • A capacidade e a vontade de enviar e receber mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS).
  • Capaz de ler e entender inglês.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pessoas que planejam se submeter a um procedimento minimamente invasivo sem laparotomia.
  • Pessoas que não podem ser contatadas por mensagem de texto SMS ou optam por não participar do estudo.
  • Pacientes que não têm acesso à internet por meio de um computador doméstico ou smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento pós-operatório padrão + FACT-G (braço de controle)
Os pacientes receberão o aconselhamento pós-operatório padrão na alta, instruções de alta e o link para o site com instruções pós-operatórias. Os pacientes preencherão a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G).
Comportamental: Aconselhamento pós-operatório padrão + FACT-G
Aconselhamento na alta + FACT-G na inscrição, aos 15-18 e aos 30-32 dias de pós-operatório.
Experimental: Aconselhamento pós-operatório padrão + pesquisa PROM + FACT-G (braço de intervenção)
Os pacientes receberão o aconselhamento pós-operatório padrão na alta, instruções de alta e o link para o site com instruções pós-operatórias. O braço de intervenção receberá e preencherá a pesquisa Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM) por meio do serviço de mensagens de texto SMS em um cronograma definido. Os pacientes preencherão o FACT-G.
Comportamental: Aconselhamento pós-operatório padrão + FACT-G
Aconselhamento na alta + FACT-G na inscrição, aos 15-18 e aos 30-32 dias de pós-operatório.
Comportamental: Rastreador de sintomas PROM
Um rastreador de sintomas de 12 itens adotado da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-PRO-CTCAE), entregue por texto, nos dias 4, 6, 8, 12, 18, 24 e 30 após cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total média no FACT-G
Prazo: 30-32 dias pós-operatório
A pontuação total média no FACT-G será comparada entre os dois braços. O FACT-G é um questionário de 27 itens que abrange quatro subdomínios da HR-QOL: bem-estar físico, social, emocional e funcional. Cada uma das questões será pontuada em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Muito) usando um modelo de pontuação manual no qual alguns itens são pontuados inversamente. A diferença minimamente importante (MID) é de 5 pontos para o questionário FACT-G. Em outras palavras, cinco pontos é a diferença mínima entre as pontuações do grupo de controle e do grupo de tratamento que indicaria uma mudança clinicamente significativa. Uma variação positiva de pontos indica melhor QV.
30-32 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram visitas clínicas fora do padrão
Prazo: 30 dias pós operatório
A proporção de pacientes que são atendidos na clínica para consultas que não sejam uma consulta pós-operatória programada. Dados coletados por revisão de prontuário.
30 dias pós operatório
Proporção de pacientes que ligaram para a equipe de atendimento
Prazo: 30 dias pós operatório
Dados coletados por revisão de prontuário.
30 dias pós operatório
Proporção de pacientes atendidos em unidades de pronto atendimento
Prazo: 30 dias pós operatório
Dados coletados por revisão de prontuário.
30 dias pós operatório
Proporção de pacientes atendidos em pronto-socorro
Prazo: 30 dias pós operatório
Dados coletados por revisão de prontuário.
30 dias pós operatório
Proporção de pacientes readmitidos no hospital
Prazo: 30 dias pós operatório
Dados coletados por revisão de prontuário.
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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