Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregelen Postoperatief via sms
9 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Postoperatief via sms: een gerandomiseerde controlestudie (PROMPT-studie)
In dit onderzoek wordt een nieuwe manier onderzocht om patiënten te monitoren die thuis herstellen na een operatie.
Deze studie gebruikt sms-berichten om patiënten te vragen hun eigen symptomen te bekijken en vervolgens te antwoorden met de ernst van specifieke symptomen.
Op basis van de specifieke reactie van elke patiënt op de sms-enquête, wordt vanuit het onderzoek een voorgeprogrammeerde, geautomatiseerde reactie verzonden die de patiënt vraagt om specifieke acties te ondernemen (of geen actie als er geen symptomen zijn).
Onderzoekers zullen beoordelen of deze methode het welzijn van patiënten verbetert in vergelijking met de huidige zorgstandaard voor patiënten.
Momenteel krijgen patiënten na de operatie advies en schriftelijke instructies wanneer ze het ziekenhuis verlaten over hoe ze thuis voor zichzelf kunnen zorgen.
Als de patiënt vragen of zorgen heeft, neemt hij contact op met zijn zorgteam.
De optimale manier om patiënten te helpen hun eigen symptomen thuis te beoordelen, blijft onbekend.
Onderzoekers beoordelen ook of het gebruik van de symptoomenquête het aantal heropnames in het ziekenhuis vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Plannen om een chirurgische ingreep te ondergaan via een laparotomie-incisie voor een vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteit. Er is geen beperking op het spectrum van pathologie of ziekte.
- Het vermogen en de bereidheid om SMS-berichten (Short Messaging Service) te verzenden en te ontvangen.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die van plan zijn een minimaal invasieve ingreep te ondergaan zonder laparotomie.
- Personen die niet via sms kunnen worden gecontacteerd of ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die geen toegang hebben tot internet via een thuiscomputer of een smartphone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard postoperatieve counseling + FACT-G (controlearm)
Patiënten ontvangen de standaard postoperatieve begeleiding bij ontslag, ontslaginstructies en de link naar de website met postoperatieve instructies.
Patiënten vullen de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G) in.
|
Counseling bij ontslag + FACT-G bij inschrijving, op 15-18 en op 30-32 dagen na de operatie.
|
|
Experimenteel: Standaard postoperatieve counseling + PROM-enquête + FACT-G (interventiearm)
Patiënten ontvangen de standaard postoperatieve begeleiding bij ontslag, ontslaginstructies en de link naar de website met postoperatieve instructies.
De interventiearm zal de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)-enquête ontvangen en invullen via de sms-berichtenservice volgens een vast schema.
Patiënten vullen de FACT-G in.
|
Counseling bij ontslag + FACT-G bij inschrijving, op 15-18 en op 30-32 dagen na de operatie.
Een symptoomtracker met 12 items overgenomen van de Patient Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE), geleverd via sms, op dagen 4, 6, 8, 12, 18, 24 en 30 post chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totaalscore op FACT-G
Tijdsspanne: 30-32 dagen postoperatief
|
De gemiddelde totaalscore op de FACT-G zal worden vergeleken tussen de twee armen.
De FACT-G is een vragenlijst met 27 items die vier HR-QOL-subdomeinen omvat: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Elk van de vragen wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) met behulp van een handmatig scoresjabloon waarin sommige items omgekeerd worden gescoord.
Het minimaal belangrijke verschil (MID) is 5 punten voor de FACT-G vragenlijst.
Met andere woorden, vijf punten is het kleinste verschil tussen de scores van de controlegroep en de behandelingsgroep dat zou duiden op een klinisch betekenisvolle verandering.
Een positieve verandering in punten duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
30-32 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat niet-standaard kliniekbezoeken had
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Het percentage patiënten dat in de kliniek wordt gezien voor andere bezoeken dan een gepland postoperatief bezoek.
Gegevens verzameld door kaartoverzicht.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Percentage patiënten dat het zorgteam belde
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gegevens verzameld door kaartoverzicht.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Percentage patiënten dat wordt gezien in klinieken voor spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gegevens verzameld door kaartoverzicht.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Percentage patiënten dat op de spoedeisende hulp wordt gezien
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gegevens verzameld door kaartoverzicht.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gegevens verzameld door kaartoverzicht.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .