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患者が報告した結果を使用した生活の質の向上 テキストメッセージによる術後の測定

2023年10月9日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

患者が報告した結果を使用した生活の質の改善 テキストメッセージングによる術後の測定: ランダム化対照試験 (PROMPT 研究)

この研究では、手術後自宅で回復中の患者をモニタリングする新しい方法を研究しています。 この研究では、テキスト メッセージを使用して患者に自分の症状を確認し、特定の症状の重症度を返信するよう求めます。 テキストメッセージ調査に対する各患者の具体的な回答に基づいて、事前にプログラムされた自動応答が研究から送信され、患者に特定の行動をとるように促します(症状がない場合は何も行動しません)。 研究者らは、この方法が患者の現在の標準治療と比較して患者の幸福を改善するかどうかを評価する予定です。 現在、手術後、患者には退院時にカウンセリングと自宅でのケア方法に関する書面による指示が提供されます。 患者に質問や懸念がある場合は、治療チームに連絡します。 患者が自宅で自分の症状を評価できるようにする最適な方法はまだわかっていません。 研究者らは症状調査の利用により再入院が減るかどうかも評価している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 婦人科悪性腫瘍の疑いがある、または既知であるため、開腹切開による外科的処置を受ける予定。 病理や疾患の範囲に制限はありません。
  • ショート メッセージング サービス (SMS) テキスト メッセージを送受信する能力と意欲。
  • 英語を読んで理解できる。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 開腹手術を行わない低侵襲手術を予定している人。
  • SMS テキスト メッセージで連絡できない人、または研究からオプトアウトすることを選択できない人。
  • 自宅のパソコンやスマートフォンでインターネットにアクセスできない患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準術後カウンセリング + FACT-G (コントロールアーム)
患者は、退院時の標準的な術後カウンセリング、退院指示、および術後の指示が記載された Web サイトへのリンクを受けます。 患者はがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を完了します。
退院時カウンセリング + 登録時、術後 15 ~ 18 日および術後 30 ~ 32 日目の FACT-G。
実験的:標準術後カウンセリング + PROM 調査 + FACT-G (介入部門)
患者は、退院時の標準的な術後カウンセリング、退院指示、および術後の指示が記載された Web サイトへのリンクを受けます。 介入部門は、設定されたスケジュールに従って、SMS テキスト メッセージング サービスを介して患者報告結果測定 (PROM) 調査を受信し、完了します。 患者は FACT-G を完了します。
退院時カウンセリング + 登録時、術後 15 ~ 18 日および術後 30 ~ 32 日目の FACT-G。
有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン (NCI-PRO-CTCAE) から採用された 12 項目の症状追跡ツール。投稿後 4、6、8、12、18、24、30 日目にテキストで配信されます。手術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-G の平均合計スコア
時間枠:術後30~32日
FACT-G の平均合計スコアが 2 つのアーム間で比較されます。 FACT-G は、身体的、社会的、感情的、機能的幸福という 4 つの HR-QOL サブドメインをカバーする 27 項目のアンケートです。 各質問は、一部の項目が逆スコアリングされる手動スコアリング テンプレートを使用して、0 (まったくない) から 4 (非常に良い) のスケールでスコアリングされます。 FACT-G アンケートの最小重要差 (MID) は 5 ポイントです。 言い換えれば、5 ポイントは、臨床的に意味のある変化を示す対照群と治療群のスコア間の最小差です。 ポイントのプラスの変化は、QOL が向上していることを示します。
術後30~32日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準外のクリニックを受診した患者の割合
時間枠:術後30日
予定された術後の訪問以外の目的でクリニックを受診した患者の割合。 チャートレビューによって収集されたデータ。
術後30日
ケアチームに電話した患者の割合
時間枠:術後30日
チャートレビューによって収集されたデータ。
術後30日
救急診療所を受診した患者の割合
時間枠:術後30日
チャートレビューによって収集されたデータ。
術後30日
救急治療室を受診した患者の割合
時間枠:術後30日
チャートレビューによって収集されたデータ。
術後30日
再入院した患者の割合
時間枠:術後30日
チャートレビューによって収集されたデータ。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shitanshu Uppal, MBBS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (その他の識別子:University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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