Forbedring av livskvalitet ved hjelp av pasientrapporterte målinger Postoperativt via tekstmeldinger
9. oktober 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av pasientrapporterte målinger Postoperativ via tekstmeldinger: en randomisert kontrollforsøk (PROMPT-studie)
Denne studien undersøker en ny måte å overvåke pasienter som kommer seg hjemme etter operasjonen.
Denne studien bruker tekstmeldinger for å be pasienter om å vurdere sine egne symptomer og deretter svare med alvorlighetsgraden av spesifikke symptomer.
Basert på hver pasients spesifikke svar på tekstmeldingsundersøkelsen, vil et forhåndsprogrammert, automatisert svar sendes fra studien som ber pasienten om å foreta spesifikke handlinger (eller ingen handling hvis ingen symptomer).
Etterforskere vil vurdere om denne metoden forbedrer pasientenes velvære sammenlignet med dagens standard for omsorg for pasienter.
For tiden, etter operasjonen, får pasienter råd og skriftlige instruksjoner når de forlater sykehuset om hvordan de skal ta vare på seg selv hjemme.
Hvis pasienten har spørsmål eller bekymringer, kontakter de sitt omsorgsteam.
Den optimale måten å hjelpe pasienter med å vurdere sine egne symptomer hjemme er fortsatt ukjent.
Etterforskerne vurderer også om bruk av symptomundersøkelsen reduserer reinnleggelser på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Planlegger å gjennomgå et kirurgisk inngrep via et laparotomisnitt for en mistenkt eller kjent gynekologisk malignitet. Det er ingen begrensning på spekteret av patologi eller sykdom.
- Evnen og viljen til å sende og motta SMS-meldinger (Short Messaging Service).
- Kunne lese og forstå engelsk.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som planlegger å gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre uten laparotomi.
- Personer som ikke kan kontaktes på SMS eller velger å melde seg ut av studien.
- Pasienter som ikke har tilgang til internett via en hjemmedatamaskin eller en smarttelefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ rådgivning + FACT-G (kontrollarm)
Pasienter vil motta standard postoperativ rådgivning ved utskrivning, utskrivningsinstruksjoner og lenke til nettside med postoperativ instruks.
Pasientene vil fullføre funksjonsvurderingen av kreftterapi – generelt (FACT-G).
|
Rådgivning ved utskrivning + FAKTA-G ved innskrivning, kl 15-18 og 30-32 dager postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Standard postoperativ rådgivning + PROM-undersøkelse + FACT-G (intervensjonsarm)
Pasienter vil motta standard postoperativ rådgivning ved utskrivning, utskrivningsinstruksjoner og lenke til nettside med postoperativ instruks.
Intervensjonsarmen vil motta og fullføre undersøkelsen Patient-Reported Outcome Measure (PROM) via SMS-tjenesten på en fastsatt tidsplan.
Pasienter vil fullføre FACT-G.
|
Rådgivning ved utskrivning + FAKTA-G ved innskrivning, kl 15-18 og 30-32 dager postoperativt.
En 12-elements symptomsporer tatt fra pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE), levert via tekst, på dagene 4, 6, 8, 12, 18, 24 og 30 etter kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totalscore på FACT-G
Tidsramme: 30-32 dager etter operasjonen
|
Den gjennomsnittlige totalskåren på FACT-G vil bli sammenlignet mellom de to armene.
FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer som dekker fire HR-QOL-underdomener: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Hvert av spørsmålene vil bli skåret på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) ved hjelp av en manuell skåringsmal der noen elementer er omvendt skåre.
Den minimalt viktige forskjellen (MID) er 5 poeng for FACT-G spørreskjemaet.
Med andre ord, fem poeng er den minste forskjellen mellom kontrollgruppen og behandlingsgruppens skårer som ville indikere en klinisk meningsfull endring.
En positiv endring i poeng indikerer bedre QOL.
|
30-32 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som hadde ikke-standard klinikkbesøk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter som blir tilsett i klinikken for andre besøk enn et planlagt postoperativt besøk.
Data samlet inn ved kartgjennomgang.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som ringte omsorgsteamet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Data samlet inn ved kartgjennomgang.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter sett i akuttmottak
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Data samlet inn ved kartgjennomgang.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter sett på legevakt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Data samlet inn ved kartgjennomgang.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter gjeninnlagt på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Data samlet inn ved kartgjennomgang.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2020.173
- HUM00190175 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .