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Migliorare la qualità della vita utilizzando le misure degli esiti riportati dal paziente post-operatorio tramite messaggi di testo

9 ottobre 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Miglioramento della qualità della vita utilizzando le misure degli esiti riportati dai pazienti post-operatori tramite messaggi di testo: uno studio di controllo randomizzato (studio PROMPT)

Questo studio sta studiando un nuovo modo per monitorare i pazienti che si stanno riprendendo a casa dopo l'intervento chirurgico. Questo studio utilizza messaggi di testo per chiedere ai pazienti di rivedere i propri sintomi e quindi rispondere con il livello di gravità dei sintomi specifici. Sulla base della risposta specifica di ciascun paziente al sondaggio via SMS, verrà inviata dallo studio una risposta automatica pre-programmata che richiederà al paziente di intraprendere azioni specifiche (o nessuna azione in assenza di sintomi). Gli investigatori valuteranno se questo metodo migliora il benessere dei pazienti rispetto all'attuale standard di cura per i pazienti. Attualmente, dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono consulenza e istruzioni scritte quando lasciano l'ospedale su come prendersi cura di se stessi a casa. Se il paziente ha domande o dubbi, contatta il proprio team di assistenza. Il modo ottimale per aiutare i pazienti a valutare i propri sintomi a casa rimane sconosciuto. Gli investigatori stanno anche valutando se l'utilizzo dell'indagine sui sintomi riduca le riammissioni in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore.
  • Pianificazione di sottoporsi a una procedura chirurgica tramite un'incisione laparotomica per una neoplasia ginecologica sospetta o nota. Non vi è alcuna restrizione sullo spettro della patologia o della malattia.
  • La capacità e la volontà di inviare e ricevere messaggi di testo SMS (Short Messaging Service).
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone che intendono sottoporsi a una procedura minimamente invasiva senza laparotomia.
  • Persone che non possono essere contattate tramite SMS o scelgono di rinunciare allo studio.
  • Pazienti che non hanno accesso a Internet tramite un computer di casa o uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza post-operatoria standard + FACT-G (braccio di controllo)
I pazienti riceveranno la consulenza postoperatoria standard alla dimissione, le istruzioni per la dimissione e il collegamento al sito Web con le istruzioni postoperatorie. I pazienti completeranno la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G).
Comportamentale: Consulenza post-operatoria standard + FACT-G
Counseling alla dimissione + FACT-G all'arruolamento, a 15-18 ea 30-32 giorni postoperatori.
Sperimentale: Consulenza post-operatoria standard + sondaggio PROM + FACT-G (braccio di intervento)
I pazienti riceveranno la consulenza postoperatoria standard alla dimissione, le istruzioni per la dimissione e il collegamento al sito Web con le istruzioni postoperatorie. Il braccio di intervento riceverà e completerà il sondaggio PROM (Patient-Reported Outcome Measure) tramite il servizio di messaggistica di testo SMS in base a un programma prestabilito. I pazienti completeranno il FACT-G.
Comportamentale: Consulenza post-operatoria standard + FACT-G
Counseling alla dimissione + FACT-G all'arruolamento, a 15-18 ea 30-32 giorni postoperatori.
Comportamentale: Rilevatore di sintomi PROM
Un tracker dei sintomi di 12 elementi adottato dalla versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-PRO-CTCAE), consegnato tramite SMS, nei giorni 4, 6, 8, 12, 18, 24 e 30 post chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale medio su FACT-G
Lasso di tempo: 30-32 giorni dopo l'intervento
Il punteggio totale medio sul FACT-G verrà confrontato tra i due bracci. Il FACT-G è un questionario di 27 voci che copre quattro sottodomini HR-QOL: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. A ciascuna delle domande verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) utilizzando un modello di punteggio manuale in cui ad alcuni elementi viene assegnato un punteggio inverso. La differenza minimamente importante (MID) è di 5 punti per il questionario FACT-G. In altre parole, cinque punti è la minima differenza tra i punteggi del gruppo di controllo e del gruppo di trattamento che indicherebbe un cambiamento clinicamente significativo. Un cambiamento positivo nei punti indica una migliore qualità della vita.
30-32 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto visite cliniche non standard
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La proporzione di pazienti visitati in clinica per visite diverse da una visita postoperatoria programmata. Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno chiamato il team di assistenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti visitati in cliniche di cure urgenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti visti in pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati raccolti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shitanshu Uppal, MBBS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2020.173
  • HUM00190175 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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