TQB3720 정제의 내성 및 약동학 평가를 위한 연구
2026년 3월 26일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB3720 정제의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
본 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 TQB3720의 약동학 및 안전성 프로파일을 조사하기 위해 수행되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 암종. 2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2점; 기대 수명 ≥12주.
3. 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL. 4. 전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 이전에 1회 이상의 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 남성 피험자는 ICF 서명부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
-1. 증상이 있는 뇌 전이가 있거나 증상 조절이 1개월 미만인 경우. 2. 3년 이내에 다른 악성 종양이 있다. 3. 2세대 안드로겐 수용체 길항제를 사용했습니다. 4. 비정상적인 간 기능. 5. 비정상적인 신장 기능. 6. 첫 투여 전 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았음.
7. 연구자의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3720 태블릿
TQB3720 정제는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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이것은 안드로겐 수용체 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
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MTD는 최대 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생한 용량으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 단일 용량 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간; 8일째, 15일째, 22일째의 0시; 28일째의 다중 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간; 42일과 56일의 0시.
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Cmax는 TQB3720 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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단일 용량 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간; 8일째, 15일째, 22일째의 0시; 28일째의 다중 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간; 42일과 56일의 0시.
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티맥스
기간: 단일 용량 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간; 8일째, 15일째, 22일째의 0시; 28일째의 다중 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간; 42일과 56일의 0시.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3720의 약동학을 특성화합니다.
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단일 용량 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간; 8일째, 15일째, 22일째의 0시; 28일째의 다중 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간; 42일과 56일의 0시.
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AUC0-t
기간: 단일 용량 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간; 8일째, 15일째, 22일째의 0시; 28일째의 다중 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간; 42일과 56일의 0시.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3720의 약동학을 특성화합니다.
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단일 용량 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간; 8일째, 15일째, 22일째의 0시; 28일째의 다중 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간; 42일과 56일의 0시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .