Um estudo para avaliar a tolerância e a farmacocinética dos comprimidos TQB3720
26 de março de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a tolerância e a farmacocinética dos comprimidos TQB3720
Este estudo é conduzido para investigar os perfis farmacocinéticos e de segurança do TQB3720 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Carcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente. 2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; Expectativa de vida ≥12 semanas.
3. Níveis de testosterona < 50 ng/dL. 4. Recebeu ≥1 regimes anteriores para câncer de próstata metastático resistente à castração.
5.Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose do estudo.
6. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
-1.Tem metástases cerebrais sintomáticas ou controle dos sintomas < 1 mês. 2.Tem outras neoplasias em 3 anos. 3. Usou antagonistas de receptor de androgênio de segunda geração. 4. Função hepática anormal. 5. Função renal anormal. 6. Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias semanas antes da primeira dose.
7. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos TQB3720
TQB3720 comprimidos administrados por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
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Este é um antagonista do receptor de andrógeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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MTD foi definido como a dose em que mais de 2 de até 6 pacientes desenvolveram uma DLT.
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose em dose única; hora 0 do dia 8、dia 15、dia 22；0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28; Hora 0 do dia 42 e dia 56.
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3720 ou metabólito(s).
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose em dose única; hora 0 do dia 8、dia 15、dia 22；0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28; Hora 0 do dia 42 e dia 56.
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Tmáx
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose em dose única; hora 0 do dia 8、dia 15、dia 22；0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28; Hora 0 do dia 42 e dia 56.
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Caracterizar a farmacocinética do TQB3720 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose em dose única; hora 0 do dia 8、dia 15、dia 22；0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28; Hora 0 do dia 42 e dia 56.
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AUC0-t
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose em dose única; hora 0 do dia 8、dia 15、dia 22；0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28; Hora 0 do dia 42 e dia 56.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3720 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose em dose única; hora 0 do dia 8、dia 15、dia 22；0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28; Hora 0 do dia 42 e dia 56.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3720-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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