En studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3720-tabletter
23. november 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase I, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3720-tabletter
Denne studien er utført for å undersøke de farmakokinetiske og sikkerhetsprofilene til TQB3720 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200035
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dingwei Ye, Doctor
- Telefonnummer: 34778299
- E-post: 17858618786@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Dingwei Ye, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakarsinom. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2; Forventet levealder ≥12 uker.
3.Testosteronnivåer < 50 ng/dL. 4. Har mottatt ≥1 tidligere kurer for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
5. Mannlige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra og med signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studien.
6. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
-1.Har symptomatiske hjernemetastaser eller kontroll av symptomer < 1 måned. 2.Har andre maligniteter innen 3 år. 3.Har brukt andregenerasjons androgenreseptorantagonister. 4. Unormal leverfunksjon. 5. Unormal nyrefunksjon. 6. Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager, uker før første dose.
7. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke egner seg for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3720 nettbrett
TQB3720 tabletter administrert oralt, en gang daglig i 28-dagers syklus.
|
Dette er en androgenreseptorantagonister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
MTD ble definert som dosen der mer enn 2 av opptil 6 pasienter utviklet en DLT.
|
Baseline opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på flere doser av dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3720 eller metabolitt(er).
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på flere doser av dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
|
Tmax
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på flere doser av dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3720 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på flere doser av dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på flere doser av dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3720 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på flere doser av dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3720-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .