Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3720-Tabletten
26. März 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3720-Tabletten
Diese Studie wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen und Sicherheitsprofile von TQB3720 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Prostatakarzinom. 2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; Lebenserwartung ≥12 Wochen.
3. Testosteronspiegel < 50 ng/dL. 4. Hat ≥ 1 frühere Therapien für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten.
5. Männliche Probanden sollten zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie.
6. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
-1. Hat symptomatische Hirnmetastasen oder Symptomkontrolle < 1 Monat. 2. Hat innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen. 3. Hat Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation verwendet. 4. Abnormale Leberfunktion. 5. Abnorme Nierenfunktion. 6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis ein anderes Prüfpräparat erhalten.
7. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Faktoren, die die Probanden für die Studie nicht geeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQB3720 Tabletten
TQB3720-Tabletten oral verabreicht, einmal täglich im 28-Tage-Zyklus.
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Dies ist ein Androgenrezeptorantagonist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
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MTD wurde als die Dosis definiert, bei der mehr als 2 von bis zu 6 Patienten eine DLT entwickelten.
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Baseline bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22; 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung einer Mehrfachdosis an Tag 28; Stunde 0 von Tag 42 und Tag 56.
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Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3720 oder Metaboliten.
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0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22; 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung einer Mehrfachdosis an Tag 28; Stunde 0 von Tag 42 und Tag 56.
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Tmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22; 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung einer Mehrfachdosis an Tag 28; Stunde 0 von Tag 42 und Tag 56.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3720 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
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0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22; 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung einer Mehrfachdosis an Tag 28; Stunde 0 von Tag 42 und Tag 56.
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AUC0-t
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22; 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung einer Mehrfachdosis an Tag 28; Stunde 0 von Tag 42 und Tag 56.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3720 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
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0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis bei Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22; 0 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung einer Mehrfachdosis an Tag 28; Stunde 0 von Tag 42 und Tag 56.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB3720-I-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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