En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3720-tabletter
26. marts 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af TQB3720-tabletter
Denne undersøgelse er udført for at undersøge de farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler af TQB3720 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacarcinom. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; Forventet levetid ≥12 uger.
3.Testosteronniveauer < 50 ng/dL. 4. Har modtaget ≥1 tidligere kure for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
5. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med underskrivelse af ICF, indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen.
6. Forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
-1.Har symptomatiske hjernemetastaser eller kontrol af symptomer < 1 måned. 2.Har andre maligniteter inden for 3 år. 3.Har brugt andengenerations androgenreceptorantagonister. 4. Unormal leverfunktion. 5. Unormal nyrefunktion. 6. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage uger før første dosis.
7. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQB3720 tablets
TQB3720 tabletter indgivet oralt en gang dagligt i 28-dages cyklus.
|
Dette er en androgen receptor antagonister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
|
Baseline op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på flere doser af dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3720 eller metabolit(er).
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på flere doser af dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
|
Tmax
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på flere doser af dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
At karakterisere farmakokinetikken af TQB3720 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på flere doser af dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på flere doser af dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
At karakterisere farmakokinetikken af TQB3720 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8、dag 15、dag 22；0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på flere doser af dag 28; Time 0 på dag 42 og dag 56.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQB3720-I-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .