Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tablet TQB3720
23. listopadu 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tablet TQB3720
Tato studie se provádí za účelem zkoumání farmakokinetických a bezpečnostních profilů TQB3720 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200035
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye, Doctor
- Telefonní číslo: 34778299
- E-mail: 17858618786@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dingwei Ye, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty. 2. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2; Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
3. Hladiny testosteronu < 50 ng/dl. 4. Dostal ≥ 1 předchozí režim pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty.
5. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje podpisem ICF do 6 měsíců po poslední dávce studie.
6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-1.Má symptomatické mozkové metastázy nebo kontrolu symptomů < 1 měsíc. 2.Má další malignity do 3 let. 3. Použil druhou generaci antagonistů androgenních receptorů. 4. Abnormální funkce jater. 5. Abnormální funkce ledvin. 6. Dostal jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů týdnů před první dávkou.
7. Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety TQB3720
Tablety TQB3720 podávané perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu.
|
Jedná se o antagonisty androgenního receptoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
|
MTD byla definována jako dávka, při které se u více než 2 z až 6 pacientů vyvinula DLT.
|
Základní stav až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, 15. den, 22. den 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání více dávek dne 28; Hodina 0 dne 42 a dne 56.
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3720 nebo metabolitu (metabolitů).
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, 15. den, 22. den 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání více dávek dne 28; Hodina 0 dne 42 a dne 56.
|
|
Tmax
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, 15. den, 22. den 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání více dávek dne 28; Hodina 0 dne 42 a dne 56.
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3720 stanovením doby dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, 15. den, 22. den 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání více dávek dne 28; Hodina 0 dne 42 a dne 56.
|
|
AUC0-t
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, 15. den, 22. den 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání více dávek dne 28; Hodina 0 dne 42 a dne 56.
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3720 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 8, 15. den, 22. den 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání více dávek dne 28; Hodina 0 dne 42 a dne 56.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQB3720-I-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .