Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę tabletek TQB3720
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3720
To badanie jest prowadzone w celu zbadania profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa TQB3720 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Rak stercza potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. 2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
3. Poziom testosteronu < 50 ng/dL. 4. Otrzymał wcześniej ≥1 schemat leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami.
5. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od podpisania ICF przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badania.
6.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-1.Ma objawowe przerzuty do mózgu lub kontrolę objawów < 1 miesiąca. 2. Ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat. 3. Stosował antagonistów receptora androgenowego drugiej generacji. 4. Nieprawidłowa czynność wątroby. 5. Nieprawidłowa czynność nerek. 6. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
7. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki TQB3720
Tabletki TQB3720 podawać doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym.
|
To antagoniści receptora androgenowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której więcej niż 2 z maksymalnie 6 pacjentów rozwinęło DLT.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dzień 15, dzień 22; godzina 0, 2 godzina, 4 godzina, 8 godzina, 12 godzina, 24 godzina po podaniu wielokrotnej dawki dnia 28; Godzina 0 dnia 42 i dnia 56.
|
Cmax to maksymalne stężenie TQB3720 lub metabolitu(ów) w osoczu.
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dzień 15, dzień 22; godzina 0, 2 godzina, 4 godzina, 8 godzina, 12 godzina, 24 godzina po podaniu wielokrotnej dawki dnia 28; Godzina 0 dnia 42 i dnia 56.
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dzień 15, dzień 22; godzina 0, 2 godzina, 4 godzina, 8 godzina, 12 godzina, 24 godzina po podaniu wielokrotnej dawki dnia 28; Godzina 0 dnia 42 i dnia 56.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3720 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dzień 15, dzień 22; godzina 0, 2 godzina, 4 godzina, 8 godzina, 12 godzina, 24 godzina po podaniu wielokrotnej dawki dnia 28; Godzina 0 dnia 42 i dnia 56.
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dzień 15, dzień 22; godzina 0, 2 godzina, 4 godzina, 8 godzina, 12 godzina, 24 godzina po podaniu wielokrotnej dawki dnia 28; Godzina 0 dnia 42 i dnia 56.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3720 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dzień 15, dzień 22; godzina 0, 2 godzina, 4 godzina, 8 godzina, 12 godzina, 24 godzina po podaniu wielokrotnej dawki dnia 28; Godzina 0 dnia 42 i dnia 56.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3720-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .