En studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3720-tabletter
26 mars 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fas I-studie, öppen etikett, dosökning och -expansionsstudie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3720-tabletter
Denna studie genomförs för att undersöka de farmakokinetiska och säkerhetsprofilerna för TQB3720 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostatakarcinom. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2; Förväntad livslängd ≥12 veckor.
3.Testosteronnivåer < 50 ng/dL. 4. Har fått ≥1 tidigare kurer för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
5. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med undertecknande av ICF till och med 6 månader efter den sista dosen av studien.
6.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
-1.Har symtomatiska hjärnmetastaser eller kontroll av symtom < 1 månad. 2.Har andra maligniteter inom 3 år. 3.Har använt andra generationens androgenreceptorantagonister. 4. Onormal leverfunktion. 5. Onormal njurfunktion. 6. Har fått något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar veckor före första dosen.
7. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att försökspersoner inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB3720 tabletter
TQB3720 tabletter administreras oralt, en gång dagligen i en 28-dagarscykel.
|
Detta är en androgenreceptorantagonist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
MTD definierades som den dos där mer än 2 av upp till 6 patienter utvecklade en DLT.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 dag 8、dag 15、dag 22；0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på multipeldos dag 28; Timme 0 dag 42 och dag 56.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3720 eller metabolit(er).
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 dag 8、dag 15、dag 22；0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på multipeldos dag 28; Timme 0 dag 42 och dag 56.
|
|
Tmax
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 dag 8、dag 15、dag 22；0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på multipeldos dag 28; Timme 0 dag 42 och dag 56.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3720 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 dag 8、dag 15、dag 22；0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på multipeldos dag 28; Timme 0 dag 42 och dag 56.
|
|
AUC0-t
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 dag 8、dag 15、dag 22；0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på multipeldos dag 28; Timme 0 dag 42 och dag 56.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3720 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 dag 8、dag 15、dag 22；0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på multipeldos dag 28; Timme 0 dag 42 och dag 56.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB3720-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .