Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de las tabletas TQB3720
26 de marzo de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de las tabletas TQB3720
Este estudio se lleva a cabo para investigar los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de TQB3720 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Carcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente. 2. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2; Esperanza de vida ≥12 semanas.
3. Niveles de testosterona < 50 ng/dL. 4. Ha recibido ≥1 regímenes previos para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
5. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la firma de ICF hasta 6 meses después de la última dosis del estudio.
6. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-1.Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o control de los síntomas < 1 mes. 2. Tiene otras neoplasias malignas en los últimos 3 años. 3.Ha utilizado antagonistas de los receptores de andrógenos de segunda generación. 4. Función hepática anormal. 5. Función renal anormal. 6. Ha recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días semanas anteriores a la primera dosis.
7. A juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQB3720 tabletas
Comprimidos de TQB3720 administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días.
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Este es un antagonista de los receptores de andrógenos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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La MTD se definió como la dosis en la que más de 2 de hasta 6 pacientes desarrollaron una DLT.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis en dosis múltiples del día 28; Hora 0 del día 42 y día 56.
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3720 o metabolitos.
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis en dosis múltiples del día 28; Hora 0 del día 42 y día 56.
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis en dosis múltiples del día 28; Hora 0 del día 42 y día 56.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3720 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis en dosis múltiples del día 28; Hora 0 del día 42 y día 56.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis en dosis múltiples del día 28; Hora 0 del día 42 y día 56.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3720 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22; 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis en dosis múltiples del día 28; Hora 0 del día 42 y día 56.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3720-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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