Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica delle compresse TQB3720
26 marzo 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la tolleranza e la farmacocinetica delle compresse di TQB3720
Questo studio è condotto per studiare i profili farmacocinetici e di sicurezza di TQB3720 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Carcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente. 2. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2; Aspettativa di vita ≥12 settimane.
3. Livelli di testosterone < 50 ng/dL. 4. Ha ricevuto ≥1 regimi precedenti per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
6.Compreso e firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
-1. Ha metastasi cerebrali sintomatiche o controllo dei sintomi < 1 mese. 2. Ha altri tumori maligni entro 3 anni. 3. Ha utilizzato antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione. 4. Funzionalità epatica anormale. 5. Funzionalità renale anormale. 6. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni settimane prima della prima dose.
7. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse TQB3720
TQB3720 compresse somministrate per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.
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Questo è un antagonista del recettore degli androgeni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
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MTD è stata definita come la dose in cui più di 2 su un massimo di 6 pazienti hanno sviluppato una DLT.
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Basale fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8、giorno 15、giorno 22；0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose alla dose multipla del giorno 28; Ora 0 del giorno 42 e del giorno 56.
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3720 o dei suoi metaboliti.
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0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8、giorno 15、giorno 22；0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose alla dose multipla del giorno 28; Ora 0 del giorno 42 e del giorno 56.
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Tmax
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8、giorno 15、giorno 22；0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose alla dose multipla del giorno 28; Ora 0 del giorno 42 e del giorno 56.
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Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3720 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8、giorno 15、giorno 22；0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose alla dose multipla del giorno 28; Ora 0 del giorno 42 e del giorno 56.
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AUC0-t
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8、giorno 15、giorno 22；0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose alla dose multipla del giorno 28; Ora 0 del giorno 42 e del giorno 56.
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Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3720 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
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0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 8、giorno 15、giorno 22；0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose alla dose multipla del giorno 28; Ora 0 del giorno 42 e del giorno 56.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB3720-I-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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