Tutkimus TQB3720-tablettien toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3720-tablettien toleranssin ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Tämä tutkimus on tehty TQB3720:n farmakokineettisten ja turvallisuusprofiilien tutkimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2; Elinajanodote ≥12 viikkoa.
3. Testosteronitasot < 50 ng/dl. 4. On saanut ≥1 aiempaa hoitoa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.
5. Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
6. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
-1.On oireenmukaisia aivometastaaseja tai oireiden hallinta < 1 kuukausi. 2.On muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä. 3. On käyttänyt toisen sukupolven androgeenireseptorin antagonisteja. 4. Epänormaali maksan toiminta. 5. Epänormaali munuaisten toiminta. 6. on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
7. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3720 tabletit
TQB3720 tabletit suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä.
|
Tämä on androgeenireseptorin antagonisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
MTD määriteltiin annokseksi, jolla yli 2 potilaasta enintään 6:sta sai DLT:n.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen usean annoksen päivänä 28; Päivän 42 tunti 0 ja päivä 56.
|
Cmax on TQB3720:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen usean annoksen päivänä 28; Päivän 42 tunti 0 ja päivä 56.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen usean annoksen päivänä 28; Päivän 42 tunti 0 ja päivä 56.
|
Luonnehditaan TQB3720:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen usean annoksen päivänä 28; Päivän 42 tunti 0 ja päivä 56.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen usean annoksen päivänä 28; Päivän 42 tunti 0 ja päivä 56.
|
Luonnehditaan TQB3720:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen usean annoksen päivänä 28; Päivän 42 tunti 0 ja päivä 56.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3720-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .