Une étude pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3720
26 mars 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3720
Cette étude est menée pour étudier les profils pharmacocinétiques et d'innocuité du TQB3720 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Carcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé. 2. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; Espérance de vie ≥12 semaines.
3.Taux de testostérone < 50 ng/dL. 4. A reçu ≥ 1 schémas thérapeutiques antérieurs pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
5. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude.
6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-1.A des métastases cérébrales symptomatiques ou un contrôle des symptômes depuis < 1 mois. 2. A d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. 3. A utilisé des antagonistes des récepteurs aux androgènes de deuxième génération. 4. Fonction hépatique anormale. 5. Fonction rénale anormale. 6. A reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours avant la première dose.
7. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TQB3720
Comprimés TQB3720 administrés par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours.
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Il s'agit d'un antagoniste des récepteurs aux androgènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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La MTD a été définie comme la dose à laquelle plus de 2 patients sur 6 ont développé une DLT.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8、jour 15、jour 22；0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration d'une dose multiple du jour 28 ; Heure 0 du jour 42 et du jour 56.
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3720 ou de métabolite(s).
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0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8、jour 15、jour 22；0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration d'une dose multiple du jour 28 ; Heure 0 du jour 42 et du jour 56.
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Tmax
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8、jour 15、jour 22；0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration d'une dose multiple du jour 28 ; Heure 0 du jour 42 et du jour 56.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3720 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8、jour 15、jour 22；0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration d'une dose multiple du jour 28 ; Heure 0 du jour 42 et du jour 56.
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ASC0-t
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8、jour 15、jour 22；0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration d'une dose multiple du jour 28 ; Heure 0 du jour 42 et du jour 56.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3720 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8、jour 15、jour 22；0 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration d'une dose multiple du jour 28 ; Heure 0 du jour 42 et du jour 56.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3720-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .