Een studie om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3720-tabletten te evalueren
Een fase I, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3720-tabletten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatcarcinoom. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2; Levensverwachting ≥12 weken.
3. Testosteronniveaus < 50 ng/dL. 4. Heeft ≥1 eerdere regimes gekregen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
5. Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek.
6. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
-1. Heeft symptomatische hersenmetastasen of symptomen onder controle < 1 maand. 2. Heeft binnen 3 jaar andere maligniteiten. 3. Heeft androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie gebruikt. 4. Abnormale leverfunctie. 5. Abnormale nierfunctie. 6. Heeft binnen 30 dagen weken voor de eerste dosis een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
7. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQB3720-tablets
TQB3720-tabletten oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.
|
Dit is een androgeenreceptorantagonist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
MTD werd gedefinieerd als de dosis waarbij meer dan 2 van maximaal 6 patiënten een DLT ontwikkelden.
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8、dag 15、dag 22；0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op meerdere doses van dag 28; Uur 0 van dag 42 en dag 56.
|
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3720 of metaboliet(en).
|
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8、dag 15、dag 22；0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op meerdere doses van dag 28; Uur 0 van dag 42 en dag 56.
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8、dag 15、dag 22；0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op meerdere doses van dag 28; Uur 0 van dag 42 en dag 56.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3720 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
|
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8、dag 15、dag 22；0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op meerdere doses van dag 28; Uur 0 van dag 42 en dag 56.
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8、dag 15、dag 22；0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op meerdere doses van dag 28; Uur 0 van dag 42 en dag 56.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3720 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
|
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na een enkele dosis; Uur 0 van dag 8、dag 15、dag 22；0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op meerdere doses van dag 28; Uur 0 van dag 42 en dag 56.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQB3720-I-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .