TQB3720 片剂耐受性和药代动力学评价研究
2026年3月26日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
I 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 TQB3720 片剂的耐受性和药代动力学
本研究旨在调查 TQB3720 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学和安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200035
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.经组织学或细胞学证实的前列腺癌。 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分；预期寿命≥12周。
3.睾酮水平 < 50 ng/dL。 4.曾接受过≥1种转移性去势抵抗性前列腺癌的既往治疗方案。
5.男性受试者应同意从签署 ICF 开始到最后一次研究剂量后 6 个月内使用适当的避孕方法。
6.了解并签署知情同意书。
排除标准：
-1.有症状性脑转移或症状控制<1个月。 2.3年内有其他恶性肿瘤。 3.使用过第二代雄激素受体拮抗剂。 4.肝功能异常。 5.肾功能异常。 6. 在第一次给药前的 30 天内接受过任何其他研究药物。
7.根据研究者的判断，存在其他不适合研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3720片
TQB3720 片剂口服给药，每天一次，以 28 天为周期。
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这是一种雄激素受体拮抗剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：基线长达 28 天
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MTD 定义为最多 6 名患者中超过 2 名患者发生 DLT 的剂量。
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基线长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：单剂量给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时；第8天、第15天、第22天第0小时；第28天多次给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时；第 42 天和第 56 天的第 0 小时。
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Cmax 是 TQB3720 或代谢物的最大血浆浓度。
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单剂量给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时；第8天、第15天、第22天第0小时；第28天多次给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时；第 42 天和第 56 天的第 0 小时。
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最高温度
大体时间：单剂量给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时；第8天、第15天、第22天第0小时；第28天多次给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时；第 42 天和第 56 天的第 0 小时。
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3720 的药代动力学。
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单剂量给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时；第8天、第15天、第22天第0小时；第28天多次给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时；第 42 天和第 56 天的第 0 小时。
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AUC0-t
大体时间：单剂量给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时；第8天、第15天、第22天第0小时；第28天多次给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时；第 42 天和第 56 天的第 0 小时。
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通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB3720 的药代动力学。
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单剂量给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时；第8天、第15天、第22天第0小时；第28天多次给药后0小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时；第 42 天和第 56 天的第 0 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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