TQB3720 錠の耐性と薬物動態を評価するための研究
2021年11月23日 更新者:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB3720 錠剤の耐性と薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増および拡大試験
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における TQB3720 の薬物動態および安全性プロファイルを調査するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200035
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト:
- Dingwei Ye, Doctor
- 電話番号:34778299
- メール:17858618786@163.com
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主任研究者:
- Dingwei Ye, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1.組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌。 2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0〜2; -平均余命は12週間以上。
3. テストステロン値 < 50 ng/dL. 4. 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対して 1 つ以上のレジメンを受けている。
5.男性被験者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります ICFへの署名から始まり、研究の最後の投与から6か月後まで。
6.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。
除外基準:
-1.症候性の脳転移があるか、1か月未満の症状の制御があります。 2.3年以内に他の悪性腫瘍を有する。 3.第二世代のアンドロゲン受容体拮抗薬を使用している. 4. 肝機能異常。 5.腎機能異常。 6.初回投与前30日以内に他の治験薬を投与された。
7.研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TQB3720錠
TQB3720錠を28日周期で1日1回経口投与。
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これはアンドロゲン受容体拮抗薬です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠:28日までのベースライン
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MTDは、最大6人の患者のうち2人以上がDLTを発症した用量として定義されました。
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:単回投与の投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間。 8 日目、15 日目、22 日目の 0 時間;28 日目の複数回投与では、投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間。 42 日目と 56 日目の 0 時。
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Cmax は、TQB3720 または代謝物の最大血漿濃度です。
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単回投与の投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間。 8 日目、15 日目、22 日目の 0 時間;28 日目の複数回投与では、投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間。 42 日目と 56 日目の 0 時。
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Tmax
時間枠:単回投与の投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間。 8 日目、15 日目、22 日目の 0 時間;28 日目の複数回投与では、投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間。 42 日目と 56 日目の 0 時。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3720 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間。 8 日目、15 日目、22 日目の 0 時間;28 日目の複数回投与では、投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間。 42 日目と 56 日目の 0 時。
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AUC0-t
時間枠:単回投与の投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間。 8 日目、15 日目、22 日目の 0 時間;28 日目の複数回投与では、投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間。 42 日目と 56 日目の 0 時。
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3720 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間。 8 日目、15 日目、22 日目の 0 時間;28 日目の複数回投与では、投与後 0 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間。 42 日目と 56 日目の 0 時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月19日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。