Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики таблеток TQB3720
23 ноября 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I, открытое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости и фармакокинетики таблеток TQB3720
Это исследование проводится для изучения фармакокинетических профилей и профилей безопасности TQB3720 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200035
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Dingwei Ye, Doctor
- Номер телефона: 34778299
- Электронная почта: 17858618786@163.com
-
Главный следователь:
- Dingwei Ye, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы. 2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
3. Уровень тестостерона < 50 нг/дл. 4. Получал ≥1 предыдущих схем лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы.
5. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с подписания МКФ и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования.
6.Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
-1. Имеет симптоматические метастазы в головной мозг или контроль симптомов < 1 месяца. 2. Наличие других злокачественных новообразований в течение 3 лет. 3.Использовал антагонисты андрогенных рецепторов второго поколения. 4. Нарушение функции печени. 5. Нарушение функции почек. 6. Получал какой-либо другой исследуемый препарат в течение 30 дней за неделю до первой дозы.
7. По мнению исследователей, есть и другие факторы, по которым испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки TQB3720
Таблетки TQB3720 вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла.
|
Это антагонисты андрогенных рецепторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
MTD определяли как дозу, при которой более чем у 2 из 6 пациентов развился DLT.
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день; 0-й час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема многократной дозы в день 28; Час 0 дня 42 и день 56.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3720 или метаболита(ов) в плазме.
|
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день; 0-й час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема многократной дозы в день 28; Час 0 дня 42 и день 56.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день; 0-й час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема многократной дозы в день 28; Час 0 дня 42 и день 56.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3720 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день; 0-й час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема многократной дозы в день 28; Час 0 дня 42 и день 56.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день; 0-й час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема многократной дозы в день 28; Час 0 дня 42 и день 56.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3720 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день; 0-й час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема многократной дозы в день 28; Час 0 дня 42 и день 56.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3720-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .