골수 섬유증 환자에서 BAT와 비교하여 NS-018의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: NS Pharma, Inc.
원발성 골수 섬유증, 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판 증가증 후 피험자에서 경구 투여된 NS-018의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제, 2군 연구 중증 혈소판 감소증을 동반한 골수 섬유증(혈소판 수
이 연구는 중간 2 또는 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)에 따른 고위험 MF.
연구 개요
상세 설명
NS-018은 300mg BID의 용량으로 경구로 자가 투여됩니다.
BAT는 제조업체의 지침 및 조사자의 재량에 따라 관리됩니다.
피험자는 스크리닝, 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 1일 및 15일 및 그 후 모든 주기의 1일에 연구 방문을 완료할 것입니다.
이러한 방문 시 혈액/소변 샘플링, 비장 측정, 골수 평가, 환자 보고 결과(PRO) 평가 및 안전성 평가가 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banpo-dong, 대한민국, 164 KR
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju-si, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 164 KR
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 4401
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
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Augsburg, 독일, 86150
- Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
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Halle, 독일, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Ampang, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Bahru, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, 말레이시아
- Sunway Medical Centre
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Houston Methodist Hospital
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England
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals - Bath
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, England, 영국, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
- Sandwell & West Birmingham Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH2XU 4
- Western General Hospital
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- AO SS Antonio
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- AOU "Policlinico - San Marco"
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Naples, 이탈리아, 80131
- AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AO di Rilievo Nazionale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00161
- AO Uni Policlinico Umberto I
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Tekirdağ, 칠면조, 59100
- Namik Kemal University Medicine School
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Trabzon, 칠면조, 61100
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
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İzmir, 칠면조
- Ege Universitesi Tip Fak,
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Istanbul
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Bagcilar, Istanbul, 칠면조, 34200
- Istanbul Medipol University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
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Katowice, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wrocław, 폴란드, 53-413 ,
- Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간-2 또는 고위험 MF의 DIPSS 위험 범주에 따른 1차 MF, PVMF 후 또는 ETMF 후
- 서로 다른 날에 취한 2회 측정을 기준으로 스크리닝 시 평균 혈소판 수 <50,000/µL; 두 측정 모두 <50,000/µL여야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 기대 수명 >6개월.
- MRI(또는 해당 대상자의 경우 CT)로 측정한 비장 부피가 최소 450 cm3 이상.
- 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 버전 4.0에서 총 증상 점수(TSS) ≥10.
- 주변 폭발 횟수 <10%.
- JAK 억제제, 적혈구 생성제, 혈전 생성제 또는 골수섬유화증 증상 또는 혈구 수 관리를 위한 코르티코스테로이드 사용을 포함하여 NS-018 시작 최소 2주 전에 골수섬유화증 관련 치료 없음. 저용량 코르티코스테로이드 <10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것은 비골수섬유화증 목적으로 허용됩니다.
제외 기준:
- 활동적이고 통제되지 않는 전신 감염.
- 하나 이상의 JAK 억제제를 사용한 이전 치료.
피험자는 이전에 JAK 억제제 치료를 받았으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 치료 기간은 180일 이상입니다.
- 비장 반응 상실(촉진에 의한 비장 길이의 최소 50% 감소로 정의된 반응; 최상의 반응에서 >50% 비장 길이 증가로 정의된 반응 상실).
- NS-018을 사용한 이전 치료.
- 동시 조사 에이전트를 적극적으로 받고 있는 피험자.
- 이전 항암 요법으로 인한 혈액학적 AE 외에 등급 1보다 큰 미해결 AE가 있는 피험자.
- 현재 사이토크롬 P450(CYP) 1A2 또는 CYP3A4(부록 5 참조)에 의해 실질적으로 대사되는 약물을 복용하고 있거나 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 복용하고 있습니다(부록 5 참조).
- 연구 시작 전 6개월 이내에 비장비대에 대한 방사선 요법(스크리닝).
- 비장 절제술의 병력 또는 비장 절제술을 받을 계획입니다.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥, 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환이 있는 피험자
- 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 피험자.
- 연구 시작(선별) 4주 이내에 수술(혈관 접근 배치 및 골수 생검 제외)을 받은 피험자 또는 이전 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NS-018
자가 투여 NS-018 300 mg 경구, 1일 2회, 바람직하게는 연속 4주(28일) 주기로 매일 같은 시간에
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실험적
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활성 비교기: 최적가용치료(BAT)
조사자 재량에 따른 단일 제제 또는 요법 없음
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비장 볼륨의 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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MRI (또는 해당 피험자에 대한 CT)에 의해 측정 된 바와 같이 24 주와 비교하여 기준선에서 비장 부피가 ≥35% 감소하는 피험자의 비율
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기준선 및 24 주차
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총 증상 점수 (TSS)의 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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MF-SAF v4.0에 의해 측정 된 바와 같이 24 주에 비해 기준선에서 총 증상 점수가 ≥50% 감소하는 피험자의 비율
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기준선 및 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비장 볼륨의 변화
기간: 기준선에서 24 주 전 또는 주에
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MRI (또는 해당 피험자의 경우 CT)에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선에서 비장 부피가 35% 이상 감소하는 NS-018 대 박쥐 암의 피험자의 비율
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기준선에서 24 주 전 또는 주에
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NS-018과 BAT 사이의 치료에 대한 AE의 비교
기간: 기준선에서 24 주까지
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NCI CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 실험실 이벤트는 NS-018과 BAT의 안전성 프로파일을 비교하기 위해 양 암에서 평가 될 것이다.
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기준선에서 24 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .