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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NS-018 en comparación con BAT en pacientes con mielofibrosis

16 de abril de 2024 actualizado por: NS Pharma, Inc.

Un estudio de fase 2b, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de 2 grupos para evaluar la eficacia y la seguridad de NS-018 administrado por vía oral frente a la mejor terapia disponible en sujetos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a la policitemia vera o trombocitemia posterior a la esencial Mielofibrosis con trombocitopenia grave (recuento de plaquetas

Este estudio inscribirá a sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a la policitemia vera o mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial con trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <50 000/µl), incluidos sujetos con nivel intermedio 2 o MF de alto riesgo según el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NS-018 se autoadministrará por vía oral a una dosis de 300 mg BID. El BAT se administrará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el criterio del investigador. Los sujetos completarán visitas de estudio en la selección, el día 1 y el día 15 del ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6 y el día 1 de cada ciclo a partir de entonces. En estas visitas, se pueden realizar muestras de sangre/orina, mediciones del bazo, evaluaciones de la médula ósea, evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) y evaluaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Retirado
        • Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
      • Halle, Alemania, 6120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Corea, república de
      • Banpo-dong, Corea, república de, 164 KR
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju-si, Corea, república de, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 164 KR
        • Retirado
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, república de, 4401
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Aún no reclutando
        • AO SS Antonio
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Aún no reclutando
        • AOU "Policlinico - San Marco"
      • Milano, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20121
        • Aún no reclutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
      • Naples, Italia, 80131
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • AO di Rilievo Nazionale
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Italia, 00161
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • AO Uni Policlinico Umberto I
  • Malasia
      • Ampang, Malasia, 68000
        • Reclutamiento
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bahru, Malasia, 15586
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Reclutamiento
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malasia
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Reclutamiento
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Retirado
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Pavo
      • Tekirdağ, Pavo, 59100
        • Aún no reclutando
        • Namik Kemal University Medicine School
      • Trabzon, Pavo, 61100
        • Aún no reclutando
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
      • İzmir, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Ege Universitesi Tip Fak,
    • Istanbul
      • Bagcilar, Istanbul, Pavo, 34200
        • Aún no reclutando
        • Istanbul Medipol University
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Aún no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wrocław, Polonia, 53-413 ,
        • Aún no reclutando
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
  • Reino Unido
    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospitals - Bath
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Aún no reclutando
        • Guys Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6HX
        • Aún no reclutando
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • Reclutamiento
        • Sandwell & West Birmingham Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Aún no reclutando
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH2XU 4
        • Aún no reclutando
        • Western General Hospital
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Retirado
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Retirado
        • Songklanagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MF primaria, post-PVMF o post-ETMF según las categorías de riesgo DIPSS de MF de riesgo intermedio-2 o alto
  • Recuento de plaquetas promedio de <50 000/µl en la selección basado en 2 mediciones tomadas en días diferentes; ambas medidas deben ser <50.000/µL.
  • Estado funcional ECOG ≤2.
  • Esperanza de vida > 6 meses.
  • Volumen del bazo de al menos 450 cm3 medido por MRI (o por CT para sujetos aplicables).
  • Puntaje total de síntomas (TSS) ≥10 en el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) versión 4.0.
  • Recuento de blastos periféricos <10%.
  • Ningún tratamiento dirigido a MF durante al menos 2 semanas antes del inicio de NS-018, incluido el inhibidor de JAK, el agente eritropoyético, trombopoyético o cualquier uso de corticosteroides para el control de los síntomas de MF o del hemograma. Se permiten dosis bajas de corticosteroides <10 mg/día de prednisona o equivalente para fines que no sean MF.

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica activa no controlada.
  • Cualquier tratamiento previo con más de un inhibidor de JAK.

  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de JAK y cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. La duración del tratamiento es de 180 días o más.
    2. Pérdida de la respuesta del bazo (respuesta definida como una disminución de al menos un 50 % en la longitud del bazo por palpación; pérdida de respuesta definida como un aumento de >50 % en la longitud del bazo a partir de la mejor respuesta).
  • Tratamiento previo con NS-018.
  • Sujetos que reciben activamente un agente en investigación concurrente.
  • Sujetos con cualquier EA no resuelto superior al grado 1 que no sean EA hematológicos de la terapia anticancerígena anterior.
  • Actualmente toma medicamentos que se metabolizan sustancialmente por el citocromo P450 (CYP) 1A2 o CYP3A4 (consulte el Apéndice 5) o toma medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 (consulte el Apéndice 5).
  • Radioterapia para la esplenomegalia en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (detección).
  • Antecedentes de esplenectomía o planificación para someterse a una esplenectomía.
  • Sujetos con una afección cardíaca grave en los últimos 6 meses, como arritmias no controladas, infarto de miocardio, angina o enfermedad cardíaca
  • Sujetos diagnosticados con otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción.
  • Sujetos que se hayan sometido a cirugía (aparte de la colocación de un acceso vascular y una biopsia de médula ósea) dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (selección), o sujetos con una recuperación incompleta de cualquier procedimiento quirúrgico anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NS-018
NS-018 autoadministrado 300 mg por vía oral, dos veces al día, preferiblemente a la misma hora todos los días en ciclos consecutivos de 4 semanas (28 días)
Droga: NS-018
Experimental
Comparador activo: Mejor Terapia Disponible (BAT)
Agente único a criterio del investigador o sin terapia
Droga: Mejor terapia disponible
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de sujetos que logran un cambio de ≥35 % en el volumen del bazo desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por MRI (o por CT para los sujetos correspondientes)
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de sujetos que logran un cambio de ≥50 % en la puntuación total de síntomas desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por el MFSAF v4.0
desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: desde el inicio en cualquier momento hasta la semana 24
Proporción de sujetos en el brazo NS-018 frente al BAT que logran un cambio de ≥35 % en el volumen del bazo desde el valor inicial en cualquier momento hasta la semana 24 según lo medido por IRM (o por TC para los sujetos correspondientes)
desde el inicio en cualquier momento hasta la semana 24
Comparación de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
Los eventos de laboratorio clasificados por NCI CTCAE v5.0 se evaluarán en ambos brazos, NS-018 vs BAT.
desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NS Pharma, Inc.

Colaboradores

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS-018-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Presentación a la FDA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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