Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av NS-018 sammenlignet med BAT hos pasienter med myelofibrose

16. april 2024 oppdatert av: NS Pharma, Inc.

En fase 2b, åpen, multisenter, randomisert, kontrollert, 2-armsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral administrert NS-018 versus beste tilgjengelige terapi hos pasienter med primær myelofibrose, postpolycytemi vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytt. Myelofibrose med alvorlig trombocytopeni (tall blodplater

Denne studien vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre med primær myelofibrose, post-polycytemi Vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose med alvorlig trombocytopeni (blodplateantall <50 000/µL med intermediate-2 personer) høyrisiko-MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NS-018 vil bli selvadministrert oralt i en dose på 300 mg BID. BAT vil bli administrert i henhold til produsentens instruksjoner og etterforskerens skjønn. Forsøkspersonene vil gjennomføre studiebesøk på screening, dag 1 og dag 15 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 og dag 1 i hver syklus deretter. Ved disse besøkene kan det utføres blod-/urinprøver, miltmålinger, benmargsvurderinger, pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) og sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO SS Antonio
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU "Policlinico - San Marco"
      • Milano, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
      • Naples, Italia, 80131
        • Tilbaketrukket
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • AO di Rilievo Nazionale
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Italia, 00161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • AO Uni Policlinico Umberto I
  • Korea, Republikken
      • Banpo-dong, Korea, Republikken, 164 KR
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 164 KR
        • Tilbaketrukket
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wrocław, Polen, 53-413 ,
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
  • Storbritannia
    • England
      • Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals - Bath
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guys Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6HX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
        • Rekruttering
        • Sandwell & West Birmingham Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH2XU 4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western General Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Tilbaketrukket
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Tilbaketrukket
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkia
      • Tekirdağ, Tyrkia, 59100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Namik Kemal University Medicine School
      • Trabzon, Tyrkia, 61100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
      • İzmir, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ege Universitesi Tip Fak,
    • Istanbul
      • Bagcilar, Istanbul, Tyrkia, 34200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istanbul Medipol University
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Tilbaketrukket
        • Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær MF, post-PVMF eller post-ETMF i henhold til DIPSS-risikokategoriene for middels-2 eller høyrisiko-MF
  • Gjennomsnittlig antall blodplater på <50 000/µL ved screening basert på 2 målinger tatt på forskjellige dager; begge målene må være <50 000/µL.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  • Forventet levealder >6 måneder.
  • Miltvolum på minst 450 cm3 målt ved MR (eller ved CT for aktuelle forsøkspersoner).
  • Total Symptom Score (TSS) ≥10 på Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) versjon 4.0.
  • Antall perifere eksplosjoner <10 %.
  • Ingen MF-rettet behandling i minst 2 uker før oppstart av NS-018, inkludert JAK-hemmer, erytropoietisk, trombopoietisk middel eller bruk av kortikosteroider for MF-symptomer eller blodtellingsbehandling. Lavdose kortikosteroider <10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt for ikke-MF-formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon.
  • Enhver tidligere behandling med mer enn én JAK-hemmer.

  • Forsøkspersonen har mottatt tidligere behandling med JAK-hemmer og oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Behandlingens varighet er 180 dager eller mer.
    2. Tap av miltrespons (respons definert som minst 50 % reduksjon i miltlengde ved palpasjon; tap av respons definert som >50 % økning i miltlengde fra beste respons).
  • Tidligere behandling med NS-018.
  • Forsøkspersoner som aktivt mottar et samtidig undersøkelsesmiddel.
  • Personer med uavklart bivirkning høyere enn grad 1 bortsett fra hematologiske bivirkninger fra tidligere kreftbehandling.
  • Tar for tiden medisiner som i stor grad metaboliseres av cytokrom P450 (CYP) 1A2 eller CYP3A4 (se vedlegg 5) eller tar medisiner kjent for å være sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 (se vedlegg 5).
  • Strålebehandling for splenomegali innen 6 måneder før studiestart (screening).
  • Historie om splenektomi eller planlegger å gjennomgå splenektomi.
  • Personer med en alvorlig hjertelidelse de siste 6 månedene som ukontrollerte arytmier, hjerteinfarkt, angina eller hjertesykdom
  • Personer diagnostisert med en annen malignitet innen 2 år før en innmelding.
  • Personer som har hatt kirurgi (annet enn plassering av vaskulær tilgang og benmargsbiopsi) innen 4 uker etter studiestart (screening), eller personer med ufullstendig restitusjon fra tidligere kirurgiske prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NS-018
Selvadministrert NS-018 300 mg oralt, to ganger daglig, helst til samme tid hver dag i påfølgende 4-ukers (28-dagers) sykluser
Legemiddel: NS-018
Eksperimentell
Aktiv komparator: Beste tilgjengelige terapi (BAT)
Enkeltmiddel etter etterforskers skjønn eller ingen terapi
Legemiddel: Beste tilgjengelige terapi
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i miltvolum
Tidsramme: fra baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥35 % endring i miltvolum fra baseline til uke 24 målt ved MR (eller ved CT for aktuelle forsøkspersoner)
fra baseline til uke 24
Endring i total symptompoengsum (TSS)
Tidsramme: fra baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % endring i total symptomscore fra baseline til uke 24 målt ved MFSAF v4.0
fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i miltvolum
Tidsramme: fra baseline når som helst opp til uke 24
Andel forsøkspersoner i NS-018 vs BAT-armen som oppnår ≥35 % endring i miltvolum fra baseline til enhver tid frem til uke 24, målt ved MR (eller ved CT for aktuelle forsøkspersoner)
fra baseline når som helst opp til uke 24
Sammenligning av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til uke 24
Laboratoriehendelser gradert av NCI CTCAE v5.0 vil bli vurdert i begge armer, NS-018 vs BAT.
fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-018-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Innlevering til FDA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på NS-018

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere