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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NS-018 im Vergleich zu BAT bei Patienten mit Myelofibrose

22. Mai 2025 aktualisiert von: NS Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem NS-018 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentieller Thrombozythämie Myelofibrose mit schwerer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl

In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen, die 18 Jahre oder älter sind und an primärer Myelofibrose, Post-Polyzythämie-Vera-Myelofibrose oder postessentieller Thrombozythämie-Myelofibrose mit schwerer Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <50.000/µL) leiden, einschließlich Probanden mit Intermediär-2 oder Hochrisiko-MF nach dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NS-018 wird selbst oral in einer Dosis von 300 mg BID verabreicht. Der BAT wird gemäß den Anweisungen des Herstellers und nach Ermessen des Prüfers verabreicht. Die Probanden absolvieren Studienbesuche beim Screening, Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 und Tag 1 jedes Zyklus danach. Bei diesen Besuchen können Blut-/Urinproben, Milzmessungen, Knochenmarkuntersuchungen, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) und Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Alessandria, Italien, 15121
        • AO SS Antonio
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU "Policlinico - San Marco"
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00161
        • AO Uni Policlinico Umberto I
  • Korea, Republik von
      • Banpo-dong, Korea, Republik von, 164 KR
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 164 KR
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 4401
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wrocław, Polen, 53-413 ,
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Tekirdağ, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal University Medicine School
      • Trabzon, Truthahn, 61100
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
      • İzmir, Truthahn
        • Ege Universitesi Tip Fak,
    • Istanbul
      • Bagcilar, Istanbul, Truthahn, 34200
        • İstanbul Medipol University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals - Bath
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell & West Birmingham Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH2XU 4
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer MF, Post-PVMF oder Post-ETMF gemäß den DIPSS-Risikokategorien von Intermediär-2- oder Hochrisiko-MF
  • Durchschnittliche Thrombozytenzahl von <50.000/µL beim Screening basierend auf 2 Messungen, die an verschiedenen Tagen durchgeführt wurden; beide Messungen müssen <50.000/µL sein.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Lebenserwartung >6 Monate.
  • Milzvolumen von mindestens 450 cm3, gemessen durch MRT (oder durch CT für geeignete Probanden).
  • Gesamtsymptom-Score (TSS) ≥ 10 auf dem Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) Version 4.0.
  • Anzahl der peripheren Explosionen < 10 %.
  • Keine MF-gerichtete Behandlung für mindestens 2 Wochen vor Beginn von NS-018, einschließlich JAK-Inhibitor, erythropoetischem, thrombopoetischem Mittel oder jeglicher Verwendung von Kortikosteroiden zur MF-Symptom- oder Blutbildbehandlung. Niedrig dosierte Kortikosteroide <10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind für Nicht-MF-Zwecke erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, unkontrollierte systemische Infektion.
  • Jede vorherige Behandlung mit mehr als einem JAK-Inhibitor.

  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit JAK-Inhibitoren erhalten und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Eine Behandlungsdauer beträgt 180 Tage oder mehr.
    2. Verlust der Milzreaktion (Reaktion definiert als mindestens 50 % Abnahme der Milzlänge durch Palpation; Verlust der Reaktion definiert als > 50 % Zunahme der Milzlänge gegenüber der besten Reaktion).
  • Vorherige Behandlung mit NS-018.
  • Probanden, die aktiv einen gleichzeitigen Prüfagenten erhalten.
  • Patienten mit ungelösten unerwünschten Ereignissen größer als Grad 1, außer hämatologischen unerwünschten Ereignissen aus einer früheren Krebstherapie.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die im Wesentlichen durch Cytochrom P450 (CYP) 1A2 oder CYP3A4 (siehe Anhang 5) metabolisiert werden (siehe Anhang 5) oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind (siehe Anhang 5).
  • Strahlentherapie bei Splenomegalie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt (Screening).
  • Geschichte der Splenektomie oder Planung einer Splenektomie.
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmien, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Herzerkrankungen
  • Probanden, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor einer Einschreibung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt (Screening) einer Operation unterzogen haben (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs und einer Knochenmarkbiopsie) oder Probanden mit unvollständiger Genesung von früheren chirurgischen Eingriffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NS-018
Selbstverabreichtes NS-018 300 mg oral, zweimal täglich, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit in aufeinanderfolgenden 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklen
Arzneimittel: NS-018
Experimental
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Einzelner Wirkstoff nach Ermessen des Prüfarztes oder keine Therapie
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Milzvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des Milzvolumens von der Basislinie um ≥35% im Vergleich zu Woche 24 erreichen, gemessen anhand der MRT (oder durch CT für anwendbare Probanden)
Grundlinie und Woche 24
Änderung des Gesamtsymptomwerts (TSS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Anteil der Probanden, die eine Verringerung des Gesamtsymptomwerts um ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert erreichen, verglichen mit Woche 24, gemessen an der MF-SAF V4.0
Grundlinie und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Milzvolumens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu jeder Zeit vor oder in Woche 24
Anteil der Probanden in NS-018 gegenüber Fledermausalarm, die zu jeder Zeit bis zum 24. Woche zu einer Verringerung des Milzvolumens von der Milzvolumen (oder nach CT für anwendbare Probanden) eine Reduzierung des Milzvolumens erreichen, die zu jeder Zeit gemessen wurden)
von der Grundlinie bis zu jeder Zeit vor oder in Woche 24
Vergleich der Behandlungsbemerkung zwischen NS-018 und BAT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Laborereignisse, die vom NCI CTCAE V5.0 abgestimmt sind, werden in beiden Armen bewertet, um das Sicherheitsprofil von NS-018 mit BAT zu vergleichen.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-018-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einreichung bei der FDA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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