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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de NS-018 em comparação com BAT em pacientes com mielofibrose

16 de abril de 2024 atualizado por: NS Pharma, Inc.

Um estudo de fase 2b, aberto, multicêntrico, randomizado, controlado, de 2 braços para avaliar a eficácia e a segurança do NS-018 administrado por via oral versus a melhor terapia disponível em indivíduos com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia Vera ou trombocitemia pós-essencial Mielofibrose com Trombocitopenia Grave (Contagem de Plaquetas

Este estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia Vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial com trombocitopenia grave (contagem de plaquetas <50.000/µL), incluindo indivíduos com intermediário-2 ou MF de alto risco de acordo com o Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NS-018 será autoadministrado por via oral na dose de 300 mg BID. O BAT será administrado de acordo com as instruções do fabricante e critério do Investigador. Os indivíduos completarão as visitas do estudo na Triagem, Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6 e Dia 1 de cada ciclo subsequente. Nessas visitas, podem ser realizadas amostras de sangue/urina, medições do baço, avaliações da medula óssea, avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) e avaliações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Retirado
        • Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
      • Halle, Alemanha, 6120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Ainda não está recrutando
        • AO SS Antonio
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95123
        • Ainda não está recrutando
        • AOU "Policlinico - San Marco"
      • Milano, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20121
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
      • Naples, Itália, 80131
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • AO di Rilievo Nazionale
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália, 00144
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • AO Uni Policlinico Umberto I
  • Malásia
      • Ampang, Malásia, 68000
        • Recrutamento
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bahru, Malásia, 15586
        • Recrutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malásia, 88586
        • Recrutamento
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malásia
        • Recrutamento
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Retirado
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Peru
      • Tekirdağ, Peru, 59100
        • Ainda não está recrutando
        • Namik Kemal University Medicine School
      • Trabzon, Peru, 61100
        • Ainda não está recrutando
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
      • İzmir, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Ege Universitesi Tip Fak,
    • Istanbul
      • Bagcilar, Istanbul, Peru, 34200
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul Medipol University
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wrocław, Polônia, 53-413 ,
        • Ainda não está recrutando
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
  • Reino Unido
    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Recrutamento
        • Royal United Hospitals - Bath
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Ainda não está recrutando
        • Guys Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6HX
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • Recrutamento
        • Sandwell & West Birmingham Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ainda não está recrutando
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH2XU 4
        • Ainda não está recrutando
        • Western General Hospital
  • Republica da Coréia
      • Banpo-dong, Republica da Coréia, 164 KR
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju-si, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 164 KR
        • Retirado
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Republica da Coréia, 4401
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Retirado
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Retirado
        • Songklanagarind Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • MF primária, pós-PVMF ou pós-ETMF de acordo com as categorias de risco DIPSS de intermediário-2 ou alto risco de MF
  • Contagem média de plaquetas <50.000/µL na triagem com base em 2 medições feitas em dias diferentes; ambas as medições devem ser <50.000/µL.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Volume do baço de pelo menos 450 cm3 medido por ressonância magnética (ou por tomografia computadorizada para indivíduos aplicáveis).
  • Pontuação Total de Sintomas (TSS) ≥10 no Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose (MFSAF) versão 4.0.
  • Contagem de blastos periféricos <10%.
  • Nenhum tratamento direcionado a MF por pelo menos 2 semanas antes do início de NS-018, incluindo inibidor de JAK, agente eritropoiético, trombopoiético ou qualquer uso de corticosteróides para sintomas de MF ou gerenciamento de hemograma. Corticosteróides em baixa dose <10 mg/dia de prednisona ou equivalente são permitidos para fins não relacionados à MF.

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica ativa e descontrolada.
  • Qualquer tratamento anterior com mais de um inibidor de JAK.

  • O sujeito recebeu tratamento anterior com inibidor de JAK e atende a um dos seguintes critérios:

    1. A duração do tratamento é de 180 dias ou mais.
    2. Perda de resposta do baço (resposta definida como pelo menos 50% de diminuição no comprimento do baço por palpação; perda de resposta definida como >50% de aumento no comprimento do baço desde a melhor resposta).
  • Tratamento prévio com NS-018.
  • Indivíduos recebendo ativamente um agente investigacional simultâneo.
  • Indivíduos com qualquer EA não resolvido superior a Grau 1, exceto EAs hematológicos de terapia anticancerígena anterior.
  • Atualmente tomando medicamentos que são substancialmente metabolizados pelo citocromo P450 (CYP) 1A2 ou CYP3A4 (consulte o Apêndice 5) ou tomando medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 (consulte o Apêndice 5).
  • Radioterapia para esplenomegalia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo (triagem).
  • Histórico de esplenectomia ou planejamento de se submeter a esplenectomia.
  • Indivíduos com problemas cardíacos graves nos últimos 6 meses, como arritmias não controladas, infarto do miocárdio, angina ou doença cardíaca
  • Sujeitos diagnosticados com outra malignidade dentro de 2 anos antes de uma inscrição.
  • Indivíduos que passaram por cirurgia (além da colocação de acesso vascular e biópsia de medula óssea) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (triagem) ou indivíduos com recuperação incompleta de quaisquer procedimentos cirúrgicos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NS-018
NS-018 autoadministrado 300 mg por via oral, duas vezes ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias em ciclos consecutivos de 4 semanas (28 dias)
Medicamento: NS-018
Experimental
Comparador Ativo: Melhor terapia disponível (BAT)
Agente único a critério do investigador ou sem terapia
Medicamento: Melhor terapia disponível
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do baço
Prazo: desde o início até a semana 24
Proporção de indivíduos que atingem ≥35% de alteração no volume do baço desde o início até a Semana 24, conforme medido por ressonância magnética (ou por TC para indivíduos aplicáveis)
desde o início até a semana 24
Alteração na pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: desde o início até a semana 24
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de alteração na pontuação total de sintomas desde o início até a Semana 24, conforme medido pelo MFSAF v4.0
desde o início até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do baço
Prazo: da linha de base a qualquer momento até a semana 24
Proporção de indivíduos no braço NS-018 vs BAT que atingem ≥35% de alteração no volume do baço da linha de base a qualquer momento até a Semana 24 conforme medido por ressonância magnética (ou por TC para indivíduos aplicáveis)
da linha de base a qualquer momento até a semana 24
Comparação de EAs emergentes do tratamento
Prazo: desde o início até a semana 24
Os eventos laboratoriais classificados pelo NCI CTCAE v5.0 serão avaliados em ambos os braços, NS-018 vs BAT.
desde o início até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NS Pharma, Inc.

Colaboradores

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS-018-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Submissão ao FDA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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