68Ga-PSMA-11 신규 진단 및 재발성 전립선암 환자(반딧불이) (Firefly)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성.
• 조직학적으로 입증된 전립선 선암. 진단은 병리학 보고서에 명시되어야 하고 연구자에 의해 확인되어야 합니다.
• 환자는 다음 코호트 중 하나의 기준을 충족해야 합니다.

집단 A: (n=225) 생화학적 재발; 다음 중 하나로 정의됩니다.

• PSA ≥ 0.2 ng/mL 및 근치 전립선 절제술로 치료받은 환자에 대한 동의 날짜로부터 6개월 이내에 최소 2회 연속 검사(최소 1주 간격)에서 상승.
• 동의 후 6개월 이내에 최소 2회 연속 테스트(최소 1주 간격)에서 PSA >2.0 ng/mL 및 방사선 후 상승(외부 빔 또는 근접 치료) +/- 호르몬
• 이전에 최종 수술이나 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우 PSA ≥ 2 ng/mL가 안드로겐 차단 요법 후 치료 후 최저치보다 컸습니다.

참고: 이전 치료를 두 번 이상 받은 환자는 가장 최근 치료 유형에 따라 재발로 정의해야 합니다. ADT가 있는 환자의 경우 mCRPC는 할당 및 적격성을 위해 해당 범주에 속해야 합니다.

코호트 B: (n=75) 다음 중 하나로 정의된 사전 치료 없음:

o 환자는 "고위험" 또는 "매우 높은 위험" 국소 전립선암, 또는 국소 전립선암(TxN1M0) 또는 기존 영상으로 전이성 병변이 3개 미만인 소수전이암(TxNXM1)으로 기본 진단을 받았고 이전 치료를 받은 적이 없습니다.

참고: 고위험/매우 고위험은 Gleason 8-10 또는 PSA >20 또는 임상 병기 T3a/T4 질환으로 표시됩니다(NCCN 가이드라인 v1.2020 참조).

이 코호트의 환자는 연구 등록 시점에 초기 최종 요법의 후보로 간주되어야 합니다.

• 기대 수명 >6개월
• 환자는 영상 4주 이내에 종합 대사 패널, PSA 및 테스토스테론을 채취해야 합니다.

제외 기준:

• 밀실 공포증 또는 PET/CT 영상 촬영을 방해하는 기타 상태.
• 기존 영상에서 4개 이상의 병변이 있는 것으로 알려진 전이성 전립선암 환자