68Ga-PSMA-11 新诊断和复发性前列腺癌患者（萤火虫） (Firefly)

纳入标准：

• 18 岁以上的男性。
• 经组织学证实的前列腺腺癌。 诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认。
• 患者必须符合以下队列之一的标准：

队列 A：(n=225) 生化复发；定义为以下任何一项：

• 对于接受根治性前列腺切除术治疗的患者，在同意日期后 6 个月内，PSA ≥ 0.2 ng/mL 并且在至少两次连续测试（至少间隔一周）中升高。
• PSA > 2.0 ng/mL 高于最低点并且辐射后升高（外照射或近距离放射治疗）+/- 激素，在同意的 6 个月内至少连续进行 2 次测试（至少间隔一周）
• 在既往未接受根治性手术或放疗的患者中，雄激素剥夺治疗后 PSA ≥ 2 ng/mL 高于治疗后最低值。

注意：既往接受过一种以上治疗的患者应根据最近的治疗类型定义为复发。 对于接受过任何 ADT 的 mCRPC 患者，应属于该类别以进行分配和资格。

队列 B：（n = 75）没有定义为以下之一的先前治疗：

o 患者初步诊断为“高风险”或“极高风险”局限性前列腺癌，或局部前列腺癌 (TxN1M0) 或寡转移癌 (TxNXM1)，常规影像学检查发现转移病灶少于三个）并且之前未接受过治疗。

注意：高风险/极高风险表示为 Gleason 8-10，或 PSA >20，或临床分期 T3a/T4 疾病（参见 NCCN 指南 v1.2020）。

该队列中的患者必须在研究登记时被视为初始确定性治疗的候选人。

• 预期寿命 >6 个月
• 患者应在成像后 4 周内抽取综合代谢组、PSA 和睾酮

排除标准：

• 幽闭恐惧症或任何其他会妨碍 PET/CT 成像的情况。
• 已知转移性前列腺癌患者，常规影像学检查有 4 个或更多病灶