68Ga-PSMA-11-Patienten mit neu diagnostiziertem und rezidivierendem Prostatakrebs (Firefly) (Firefly)

Einschlusskriterien:

• Männer über 18 Jahre.
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata. Die Diagnose muss in einem Pathologiebericht angegeben und vom Untersucher bestätigt werden.
• Die Patienten müssen die Kriterien einer der folgenden Kohorten erfüllen:

Kohorte A: (n=225) Biochemisches Rezidiv; wie folgt definiert:

• PSA ≥ 0,2 ng/ml und Anstieg in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests (im Abstand von mindestens einer Woche) innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligungsdatum bei Patienten, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden.
• PSA > 2,0 ng/ml über dem Nadir und Anstieg nach der Bestrahlung (externer Strahl oder Brachytherapie) +/- Hormone, in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tests (im Abstand von mindestens einer Woche) innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung
• Bei Patienten ohne vorherige definitive Operation oder Bestrahlung, PSA ≥ 2 ng/ml höher als der Nadir nach der Androgenentzugstherapie.

Hinweis: Patienten, die mehr als eine vorangegangene Therapie erhalten haben, sollten anhand ihrer letzten Therapieart als rezidivierend definiert werden. Patienten, die eine ADT hatten, mCRPC sind, fallen in diese Kategorie für die Zuteilung und Eignung.

Kohorte B: (n=75) Keine vorherige Behandlung definiert als eine der folgenden:

o Der Patient hat die Primärdiagnose eines lokalisierten Prostatakrebses mit „hohem Risiko“ oder „sehr hohem Risiko“ oder regionalen Prostatakrebses (TxN1M0) oder oligometastatischen Krebses (TxNXM1) mit weniger als drei metastatischen Läsionen durch konventionelle Bildgebung) und hat keine vorherige Behandlung erhalten.

Hinweis: Hohes Risiko/sehr hohes Risiko wird durch Gleason 8–10 oder PSA >20 oder Erkrankung im klinischen Stadium T3a/T4 gekennzeichnet (siehe NCCN-Richtlinien v1.2020).

Patienten in dieser Kohorte müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie als Kandidaten für die endgültige Anfangstherapie betrachtet werden.

• Lebenserwartung >6 Monate
• Bei den Patienten sollte innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung ein umfassendes Stoffwechselpanel, PSA und Testosteron erstellt werden

Ausschlusskriterien:

• Klaustrophobie oder ein anderer Zustand, der eine PET/CT-Bildgebung ausschließen würde.
• Patienten mit bekanntem metastasiertem Prostatakrebs mit 4 oder mehr Läsionen in der konventionellen Bildgebung